Momelotinib kapecitabinnal és oxaliplatinnal kombinálva relapszusban/refrakter metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő felnőtteknél
2019. január 30. frissítette: Sierra Oncology, Inc.
1b. fázisú vizsgálat, amelyben értékelték a kapecitabinnal és oxaliplatinnal kombinált momelotinibet relapszusban/refrakter metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékelni fogja a momelotinib (MMB) biztonságosságát, tolerálhatóságát és meghatározza a capecitabinnal és oxaliplatinnal kombinált momelotinib (MMB) maximális tolerálható dózisát relapszusban/refrakter metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómában szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Relapszus vagy refrakter metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma
- 1 korábbi kemoterápiás kezelésben részesült metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma miatt (kivéve a neoadjuváns és/vagy adjuváns terápiát)
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
Megfelelő szervi működés definíció szerint
- Aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN) VAGY ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen; teljes konjugált bilirubin ≤ 2 x ULN
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm^3, vérlemezke ≥100 000 sejt/mm^3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Kreatinin-clearance (CrCl) > 50 ml/perc, a Cockroft-Gault módszerrel számítva
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
Főbb kizárási kritériumok:
- Több mint 1 korábbi kemoterápiában részesült metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma miatt
- Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 21 napon belül
- Kisebb sebészeti beavatkozás(ok) a beiratkozást követő 7 napon belül, vagy még nem gyógyultak meg korábbi kisebb műtétből (centrális vénás hozzáférési eszköz elhelyezése, finom tű aspiráció vagy endoszkópos epestent ≥ 1 nappal a felvétel előtt elfogadható)
- Kemoterápia, immunterápia, biológiai és/vagy vizsgálati terápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül
- HIV, krónikus aktív vagy akut vírusos hepatitis A, B vagy C fertőzés, vagy hepatitis B vagy C hordozó ismert pozitív státusza
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
- Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
- Minden olyan állapot, amely rontja a gyógyszer gyomor-bélrendszeri felszívódását
- Ismert vagy feltételezett agyi vagy központi idegrendszeri áttétek
- Hasnyálmirigy-sziget-daganat, acinussejtes karcinóma, nem-adenokarcinóma, epeúti eredetű adenokarcinóma vagy cystadenocarcinoma diagnózisa
- Külső epeelvezető
- Dokumentált szívinfarktus vagy instabil/kontrollálatlan szívbetegség a felvételt követő 6 hónapon belül
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Momelotinib (MMB) + kapecitabin
A résztvevők momelotinibet (MMB)+kapecitabint kapnak különböző dózisszintekkel, hogy meghatározzák a momelotinib (MMB) és a kapecitabin MTD-jét.
|
Momelotinib (MMB) tabletta(k) szájon át naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
Kapecitabin tabletta(k) szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, majd 7 nap szünettel a kezelés végéig
|
|
Kísérleti: Momelotinib (MMB)+kapecitabin+oxaliplatin
A momelotinib (MMB) és a kapecitabin MTD-jének elérésekor, vagy ha nem érik el az MTD-t, a résztvevők momelotinib (MMB) + kapecitabint kapnak az MTD-n, plusz oxaliplatint különböző dózisszintekkel, hogy meghatározzák a kapecitabin, momelotinib (MMB) és a kombináció MTD-jét. oxaliplatin.
|
Momelotinib (MMB) tabletta(k) szájon át naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
Kapecitabin tabletta(k) szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, majd 7 nap szünettel a kezelés végéig
Az oxaliplatint intravénásan adják be 120 percen keresztül, vagy az intézményi ellátási standardnak megfelelően minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: Akár 21 napig
|
A dóziskorlátozó toxicitás a kezelés első 21 napja alatt tapasztalt toxicitásokra vonatkozik, amelyeket klinikailag szignifikánsnak ítéltek, és legalábbis valószínűleg összefüggenek a vizsgálati kezeléssel.
|
Akár 21 napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények értékelése, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és életjelek mérése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Ez az összetett végpont a momelotinib biztonsági profilját méri.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők arányaként definiálják, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes túlélést (OS) a vizsgált gyógyszer első adagolási dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzuk meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátuma és a betegség végleges progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontja közötti időtartam; A definitív betegség progressziója a RECIST v1.1 kritériumokon alapuló progresszió.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A momelotinib (MMB) farmakokinetikai (PK) profilja
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás a 15. napon
|
Ez az összetett végpont a momelotinib (MMB) plazma PK profilját méri. A következő paramétereket kell mérni, ahol alkalmazható:
|
Adagolás előtti és utáni adagolás a 15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- N-(ciano-metil)-4-(2-((4-(4-morfolinil)-fenil)-amino)-4-pirimidinil)-benzamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-370-1369
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .