Momelotinib combinado con capecitabina y oxaliplatino en adultos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico en recaída/refractario
30 de enero de 2019 actualizado por: Sierra Oncology, Inc.
Un estudio de fase 1b que evalúa momelotinib combinado con capecitabina y oxaliplatino en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico en recaída/refractario
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y definirá la dosis máxima tolerada (DMT) de momelotinib (MMB) combinado con capecitabina y oxaliplatino en adultos con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico en recaída o refractario
- Recibió 1 régimen de quimioterapia previo para adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (sin incluir terapia neoadyuvante y/o adyuvante)
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
Función adecuada del órgano definida como
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x límite superior normal (ULN) O ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas; Bilirrubina conjugada total ≤ 2 x LSN
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/mm^3, plaquetas ≥100 000 células/mm^3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Aclaramiento de creatinina (CrCl) > 50 ml/min calculado por el método de Cockroft-Gault
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
Criterios clave de exclusión:
- Recibió más de 1 línea previa de quimioterapia para adenocarcinoma ductal pancreático metastásico
- Cirugía mayor dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Procedimiento(s) quirúrgico(s) menor(es) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o aún no recuperados de una cirugía menor previa (colocación de un dispositivo de acceso venoso central, aspiración con aguja fina o stent biliar endoscópico ≥ 1 día antes de la inscripción es aceptable)
- Quimioterapia, inmunoterapia, productos biológicos y/o terapia de investigación dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Estado positivo conocido para el VIH, infección viral crónica activa o aguda de hepatitis A, B o C, o portador de hepatitis B o C
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Neuropatía periférica ≥ Grado 2
- Cualquier condición que perjudique la absorción gastrointestinal del fármaco.
- Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central conocidas o sospechadas
- Diagnóstico de neoplasia de los islotes pancreáticos, carcinoma de células acinares, no adenocarcinoma, adenocarcinoma procedente del árbol biliar o cistoadenocarcinoma
- Drenaje biliar externo
- Infarto de miocardio documentado o enfermedad cardíaca inestable/no controlada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Momelotinib (MMB)+capecitabina
Los participantes recibirán momelotinib (MMB) + capecitabina en diferentes niveles de dosis para determinar la MTD para momelotinib (MMB) y capecitabina.
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Comprimidos de momelotinib (MMB) administrados por vía oral una o dos veces al día
Otros nombres:
Comprimidos de capecitabina administrados por vía oral dos veces al día durante 14 días, seguidos de 7 días de descanso, hasta el final del tratamiento
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Experimental: Momelotinib (MMB)+capecitabina+oxaliplatino
Al alcanzar la MTD para momelotinib (MMB) y capecitabina o si no se alcanza la MTD, los participantes recibirán momelotinib (MMB) + capecitabina en la MTD más oxaliplatino en diferentes niveles de dosis para determinar la MTD de la combinación de capecitabina, momelotinib (MMB) y oxaliplatino.
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Comprimidos de momelotinib (MMB) administrados por vía oral una o dos veces al día
Otros nombres:
Comprimidos de capecitabina administrados por vía oral dos veces al día durante 14 días, seguidos de 7 días de descanso, hasta el final del tratamiento
Oxaliplatino administrado por vía intravenosa durante 120 minutos o según el estándar de atención institucional el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Las toxicidades limitantes de la dosis se refieren a las toxicidades experimentadas durante los primeros 21 días de tratamiento que se han considerado clínicamente significativas y al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento del estudio.
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Hasta 21 días
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Incidencia de eventos adversos, evaluación de resultados de pruebas de laboratorio clínico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Este criterio de valoración compuesto medirá el perfil de seguridad de momelotinib.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia general (SG) se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; la progresión definitiva de la enfermedad es la progresión basada en los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 2 años
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Perfil farmacocinético (FC) de momelotinib (MMB)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el día 15
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Este criterio de valoración compuesto medirá el perfil farmacocinético plasmático de momelotinib (MMB). Se medirán los siguientes parámetros, en su caso:
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Predosis y posdosis el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- N-(cianometil)-4-(2-((4-(4-morfolinil)fenil)amino)-4-pirimidinil)benzamida
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-370-1369
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .