Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Momelotinib v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou u dospělých s relapsem/refrakterním metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

30. ledna 2019 aktualizováno: Sierra Oncology, Inc.

Studie fáze 1b hodnotící momelotinib v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou u pacientů s relapsem/refrakterním metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) momelotinibu (MMB) v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou u dospělých s relabujícím/refrakterním metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní metastatický adenokarcinom pankreatu
  • Podstoupil 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní (nezahrnuje neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu)
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako

    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN) NEBO ≤ 5 x ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy; celkový konjugovaný bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm^3, krevní destičky ≥100 000 buněk/mm^3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Clearance kreatininu (CrCl) > 50 ml/min vypočtená metodou Cockroft-Gault
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Podstoupil více než 1 předchozí řadu chemoterapie pro metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní
  • Velký chirurgický zákrok do 21 dnů po první dávce studovaného léku
  • Menší chirurgický zákrok (procedury) do 7 dnů od zařazení do studie nebo dosud neprovedený po předchozím menším chirurgickém zákroku (umístění zařízení pro centrální žilní přístup, aspirace jemnou jehlou nebo endoskopický biliární stent ≥ 1 den před zařazením je přijatelné)
  • Chemoterapie, imunoterapie, biologická a/nebo výzkumná terapie během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Známý pozitivní stav na HIV, chronickou aktivní nebo akutní virovou hepatitidu A, B nebo C nebo přenašeč hepatitidy B nebo C
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje gastrointestinální absorpci léčiva
  • Známé nebo suspektní metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému
  • Diagnostika novotvaru pankreatických ostrůvků, karcinomu acinárních buněk, neadenokarcinomu, adenokarcinomu pocházejícího ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinomu
  • Externí žlučový drén
  • Dokumentovaný infarkt myokardu nebo nestabilní/nekontrolované srdeční onemocnění do 6 měsíců od zařazení do studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Momelotinib (MMB) + kapecitabin
Účastníci dostanou momelotinib (MMB) + kapecitabin v různých dávkách pro stanovení MTD pro momelotinib (MMB) a kapecitabin.
Lék: Momelotinib (MMB)
Tableta (tablety) momelotinibu (MMB) podávaná perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Lék: Kapecitabin
Tablety kapecitabinu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka až do konce léčby
Experimentální: Momelotinib (MMB) + kapecitabin + oxaliplatina
Po dosažení MTD pro momelotinib (MMB) a kapecitabin nebo pokud není dosaženo žádné MTD, účastníci dostanou momelotinib (MMB) + kapecitabin v MTD plus oxaliplatinu v různých dávkách, aby se určila MTD kombinace kapecitabin, momelotinib (MMB) a oxaliplatina.
Lék: Momelotinib (MMB)
Tableta (tablety) momelotinibu (MMB) podávaná perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Lék: Kapecitabin
Tablety kapecitabinu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka až do konce léčby
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina podávaná intravenózně po dobu 120 minut nebo podle ústavní standardní péče v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Až 21 dní
Toxicita omezující dávku se vztahuje k toxicitám zaznamenaným během prvních 21 dnů léčby, které byly posouzeny jako klinicky významné a alespoň možná související se studovanou léčbou.
Až 21 dní
Výskyt nežádoucích účinků, hodnocení nálezů klinických laboratorních testů, fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 2 roky
Tento složený cílový bod bude měřit bezpečnostní profil momelotinibu.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku do prvního zdokumentování definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který z nich dříve nastane; definitivní progrese onemocnění je progrese založená na kritériích RECIST v1.1.
Až 2 roky
Farmakokinetický (PK) profil momelotinibu (MMB)
Časové okno: Před a po dávce 15. den

Tento složený cílový bod bude měřit profil PK momelotinibu (MMB) v plazmě. V případě potřeby budou měřeny následující parametry:

  • Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě
  • Ctau: pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu
  • AUCtau: koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu)
Před a po dávce 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sierra Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-370-1369

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Momelotinib (MMB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit