Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Momelotinibe combinado com capecitabina e oxaliplatina em adultos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático recidivante/refratário

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Sierra Oncology, Inc.

Um estudo de fase 1b avaliando o momelotinibe combinado com capecitabina e oxaliplatina em indivíduos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático recidivante/refratário

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e definirá a dose máxima tolerada (MTD) de momelotinibe (MMB) combinado com capecitabina e oxaliplatina em adultos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático metastático recidivante ou refratário
  • Recebeu 1 regime de quimioterapia anterior para adenocarcinoma ductal pancreático metastático (não incluindo terapia neoadjuvante e/ou adjuvante)
  • Doença mensurável por RECIST v1.1

  • Função adequada do órgão definida como

    • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3 x limite superior do normal (LSN) OU ≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas; bilirrubina conjugada total ≤ 2 x LSN
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mm^3, plaquetas ≥100.000 células/mm^3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Depuração de creatinina (CrCl) > 50 ml/min calculada pelo método Cockroft-Gault
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recebeu mais de 1 linha anterior de quimioterapia para adenocarcinoma ductal pancreático metastático
  • Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Procedimento(s) cirúrgico(s) menor(es) dentro de 7 dias após a inscrição ou ainda não recuperado(s) de cirurgia menor anterior (colocação de dispositivo de acesso venoso central, aspiração com agulha fina ou stent biliar endoscópico ≥ 1 dia antes da inscrição é aceitável)
  • Quimioterapia, imunoterapia, produtos biológicos e/ou terapia experimental dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Status positivo conhecido para HIV, hepatite viral A, B ou C crônica ativa ou aguda, ou portador de hepatite B ou C
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
  • Neuropatia periférica ≥ Grau 2
  • Qualquer condição que prejudique a absorção gastrointestinal do fármaco
  • Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central conhecidas ou suspeitas
  • Diagnóstico de neoplasia das ilhotas pancreáticas, carcinoma de células acinares, não adenocarcinoma, adenocarcinoma originário da árvore biliar ou cistoadenocarcinoma
  • Drenagem biliar externa
  • Infarto do miocárdio documentado ou doença cardíaca instável/descontrolada dentro de 6 meses após a inscrição

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Momelotinibe (MMB)+capecitabina
Os participantes receberão momelotinibe (MMB)+capecitabina em vários níveis de dosagem para determinar o MTD para momelotinibe (MMB) e capecitabina.
Medicamento: Molotinibe (MMB)
Comprimido(s) de momelotinibe (MMB) administrado por via oral uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicamento: Capecitabina
Comprimido(s) de capecitabina administrado por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, seguidos de 7 dias de folga, até o final do tratamento
Experimental: Momelotinibe (MMB)+capecitabina+oxaliplatina
Ao atingir o MTD para momelotinibe (MMB) e capecitabina ou se nenhum MTD for atingido, os participantes receberão momelotinibe (MMB)+capecitabina no MTD mais oxaliplatina em vários níveis de dose para determinar o MTD da combinação de capecitabina, momelotinibe (MMB) e oxaliplatina.
Medicamento: Molotinibe (MMB)
Comprimido(s) de momelotinibe (MMB) administrado por via oral uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicamento: Capecitabina
Comprimido(s) de capecitabina administrado por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, seguidos de 7 dias de folga, até o final do tratamento
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina administrada por via intravenosa durante 120 minutos ou de acordo com o padrão de tratamento institucional no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 21 dias
Toxicidades limitantes de dose referem-se a toxicidades experimentadas durante os primeiros 21 dias de tratamento que foram consideradas clinicamente significativas e, pelo menos, possivelmente relacionadas ao tratamento do estudo.
Até 21 dias
Incidência de eventos adversos, avaliação de achados de exames laboratoriais clínicos, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e medições de sinais vitais
Prazo: Até 2 anos
Este endpoint composto medirá o perfil de segurança do momelotinib.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 2 anos
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida global (OS) é definida como o intervalo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa; a progressão definitiva da doença é a progressão baseada nos critérios RECIST v1.1.
Até 2 anos
Perfil farmacocinético (PK) do momelotinibe (MMB)
Prazo: Pré-dose e pós-dose no dia 15

Este endpoint composto medirá o perfil PK plasmático de momelotinib (MMB). Os seguintes parâmetros serão medidos, quando aplicável:

  • Cmax: concentração máxima observada de fármaco no plasma
  • Ctau: concentração de droga observada no final do intervalo de dosagem
  • AUCtau: concentração da droga ao longo do tempo (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem)
Pré-dose e pós-dose no dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sierra Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-370-1369

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever