Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Momelotinib kombinerat med Capecitabin och Oxaliplatin hos vuxna med återfall/refraktärt metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom

30 januari 2019 uppdaterad av: Sierra Oncology, Inc.

En fas 1b-studie som utvärderar momelotinib kombinerat med capecitabin och oxaliplatin hos patienter med återfall/refraktärt metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av momelotinib (MMB) i kombination med capecitabin och oxaliplatin hos vuxna med recidiverande/refraktärt metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Återfall eller refraktärt metastaserande pankreasadenokarcinom
  • Fick 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom (inte inklusive neoadjuvant och/eller adjuvant terapi)
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1

  • Adekvat organfunktion definierad som

    • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 3 x övre normalgräns (ULN) ELLER ≤ 5 x ULN om levermetastaser är närvarande; totalt konjugerat bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500 celler/mm^3, trombocyter ≥100 000 celler/mm^3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min beräknat med Cockroft-Gault-metoden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Fick mer än 1 tidigare rad av kemoterapi för metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom
  • Stor operation inom 21 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
  • Mindre kirurgiska ingrepp inom 7 dagar efter inskrivningen eller ännu inte återhämtat sig från tidigare mindre operation (placering av central venös åtkomstanordning, finnålsaspiration eller endoskopisk gallstent ≥ 1 dag före inskrivning är acceptabelt)
  • Kemoterapi, immunterapi, biologiska läkemedel och/eller undersökningsterapi inom 21 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Känd positiv status för HIV, kronisk aktiv eller akut viral hepatit A, B eller C infektion, eller hepatit B eller C bärare
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Alla tillstånd som försämrar gastrointestinal absorption av läkemedel
  • Kända eller misstänkta metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet
  • Diagnos av pankreatisk ö neoplasm, acinarcellscancer, icke-adenokarcinom, adenokarcinom som härrör från gallträdet eller cystadenocarcinom
  • Extern gallavlopp
  • Dokumenterad hjärtinfarkt eller instabil/okontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader efter inskrivning

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Momelotinib (MMB) + capecitabin
Deltagarna kommer att få momelotinib (MMB) + capecitabin i olika dosnivåer för att bestämma MTD för momelotinib (MMB) och capecitabin.
Läkemedel: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB) tablett(er) administreras oralt en eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabine tabletter administreras oralt två gånger dagligen i 14 dagar, följt av 7 dagars ledighet, fram till slutet av behandlingen
Experimentell: Momelotinib (MMB)+capecitabin+oxaliplatin
Efter att ha uppnått MTD för momelotinib (MMB) och capecitabin eller om ingen MTD uppnås, kommer deltagarna att få momelotinib (MMB) + capecitabin vid MTD plus oxaliplatin i olika dosnivåer för att bestämma MTD för kombinationskapecitabin, momelotinib (MMB), och oxaliplatin.
Läkemedel: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB) tablett(er) administreras oralt en eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabine tabletter administreras oralt två gånger dagligen i 14 dagar, följt av 7 dagars ledighet, fram till slutet av behandlingen
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin administreras intravenöst under 120 minuter eller enligt institutionell standard på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 21 dagar
Dosbegränsande toxiciteter avser toxiciteter som upplevts under de första 21 dagarna av behandlingen som har bedömts vara kliniskt signifikanta och åtminstone möjligen relaterade till studiebehandlingen.
Upp till 21 dagar
Förekomst av biverkningar, bedömning av fynd från kliniska laboratorietest, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till 2 år
Detta sammansatta effektmått kommer att mäta säkerhetsprofilen för momelotinib.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad (OS) definieras som intervallet från första dosdatum för studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som intervallet från första dosdatum av studieläkemedlet till det tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak; definitiv sjukdomsprogression är progression baserad på RECIST-kriterier v1.1.
Upp till 2 år
Farmakokinetisk (PK) profil för momelotinib (MMB)
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 15

Denna sammansatta endpoint kommer att mäta plasma PK-profilen för momelotinib (MMB). Följande parametrar kommer att mätas, där så är tillämpligt:

  • Cmax: maximal observerad koncentration av läkemedel i plasma
  • Ctau: observerad läkemedelskoncentration i slutet av doseringsintervallet
  • AUCtau: koncentration av läkemedel över tid (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden över doseringsintervallet)
Fördosering och efterdos på dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-370-1369

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom

Kliniska prövningar på Momelotinib (MMB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera