Комбинация момелотиниба с капецитабином и оксалиплатином у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы
30 января 2019 г. обновлено: Sierra Oncology, Inc.
Исследование фазы 1b по оценке комбинации момелотиниба с капецитабином и оксалиплатином у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и определяться максимально переносимая доза (МПД) момелотиниба (ММВ) в сочетании с капецитабином и оксалиплатином у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Рецидивирующая или рефрактерная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
- Получил 1 предшествующий режим химиотерапии по поводу метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы (не включая неоадъювантную и/или адъювантную терапию)
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
Адекватная функция органа определяется как
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ ≤ 5 x ВГН при наличии метастазов в печени; общий конъюгированный билирубин ≤ 2 x ВГН
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мм^3, тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм^3, гемоглобина ≥ 9,0 г/дл
- Клиренс креатинина (CrCl) > 50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
Ключевые критерии исключения:
- Получил более 1 предшествующей линии химиотерапии по поводу метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
- Серьезная операция в течение 21 дня после первой дозы исследуемого препарата
- Небольшие хирургические вмешательства в течение 7 дней после регистрации или еще не восстановившиеся после предыдущей небольшой операции (размещение устройства центрального венозного доступа, тонкоигольной аспирации или эндоскопического билиарного стента ≥ 1 дня до регистрации является приемлемым)
- Химиотерапия, иммунотерапия, биопрепараты и/или экспериментальная терапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата
- Известный положительный статус на ВИЧ, хронический активный или острый вирусный гепатит А, В или С или носительство гепатита В или С
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени
- Любое состояние, которое ухудшает желудочно-кишечную абсорбцию лекарственного средства
- Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или центральную нервную систему
- Диагностика новообразования островков поджелудочной железы, ацинарно-клеточной карциномы, неаденокарциномы, аденокарциномы, происходящей из билиарного дерева, или цистаденокарциномы
- Наружный желчный дренаж
- Документально подтвержденный инфаркт миокарда или нестабильное/неконтролируемое заболевание сердца в течение 6 месяцев после включения в исследование
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Момелотиниб (ММВ)+капецитабин
Участники будут получать момелотиниб (ММВ) + капецитабин в различных дозах, чтобы определить МПД для момелотиниба (ММВ) и капецитабина.
|
Таблетки момелотиниба (ММВ), вводимые перорально один или два раза в день
Другие имена:
Таблетки капецитабина назначают перорально два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом до окончания лечения.
|
|
Экспериментальный: Момелотиниб (ММВ)+капецитабин+оксалиплатин
По достижении MTD для момелотиниба (MMB) и капецитабина или при отсутствии MTD участники будут получать момелотиниб (MMB) + капецитабин в MTD плюс оксалиплатин в различных уровнях доз для определения MTD комбинации капецитабин, момелотиниб (MMB) и оксалиплатин.
|
Таблетки момелотиниба (ММВ), вводимые перорально один или два раза в день
Другие имена:
Таблетки капецитабина назначают перорально два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом до окончания лечения.
Оксалиплатин вводится внутривенно в течение 120 минут или в соответствии со стандартом медицинского учреждения в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: До 21 дня
|
Дозолимитирующая токсичность относится к токсичности, проявляющейся в течение первых 21 дня лечения, которая считается клинически значимой и, по крайней мере, возможно, связана с исследуемым лечением.
|
До 21 дня
|
|
Частота нежелательных явлений, оценка результатов клинических лабораторных исследований, физикальное обследование, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 2 лет
|
Эта комбинированная конечная точка будет измерять профиль безопасности момелотиниба.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота общего ответа (ЧОО) определяется как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как интервал от даты первой дозы исследуемого препарата до смерти от любой причины.
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как интервал от даты первой дозы исследуемого препарата до более раннего из первых документальных подтверждений окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины; Окончательное прогрессирование заболевания — это прогрессирование, основанное на критериях RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль момелотиниба (ММВ)
Временное ограничение: До и после введения дозы на 15-й день
|
Эта комбинированная конечная точка будет измерять фармакокинетический профиль момелотиниба (ММВ) в плазме. При необходимости будут измеряться следующие параметры:
|
До и после введения дозы на 15-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- N-(цианометил)-4-(2-((4-(4-морфолинил)фенил)амино)-4-пиримидинил)бензамид
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-370-1369
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .