이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 재발성/불응성 전이성 췌관 선암종에서 모멜로티닙과 카페시타빈 및 옥살리플라틴 병용

2019년 1월 30일 업데이트: Sierra Oncology, Inc.

재발성/불응성 전이성 췌장관 선암종 대상자에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 함께 모멜로티닙을 평가하는 1b상 연구

이 연구는 재발성/불응성 전이성 췌관 선암종을 가진 성인을 대상으로 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 병용한 모멜로티닙(MMB)의 안전성, 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 정의합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 전이성 췌장 선암종
  • 전이성 췌관 선암(신보조 및/또는 보조 요법 제외)에 대해 이전에 1가지 화학 요법을 받았습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능

    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN; 총 결합 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm^3, 혈소판 ≥100,000 세포/mm^3, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) > Cockroft-Gault 방법으로 계산한 50ml/분
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

주요 제외 기준:

  • 전이성 췌관 선암에 대해 이전에 1개 이상의 화학요법 라인을 받았습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내의 대수술
  • 등록 7일 이내의 경미한 수술 또는 이전 경미한 수술에서 아직 회복되지 않은 경우(등록 ≥ 1일 전의 중심 정맥 접근 장치, 미세 바늘 흡인 또는 내시경 담도 스텐트의 배치가 허용됨)
  • 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 화학요법, 면역요법, 생물학적 제제 및/또는 조사 요법
  • HIV, 만성 활동성 또는 급성 바이러스성 A형, B형 또는 C형 간염 감염 또는 B형 또는 C형 간염 보균자에 대해 알려진 양성 상태
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  • 말초 신경병증 ≥ 등급 2
  • 약물의 위장 흡수를 손상시키는 모든 상태
  • 알려진 또는 의심되는 뇌 또는 중추신경계 전이
  • 췌도종양, 선방세포암, 비선암, 담관에서 유래한 선암 또는 낭선암의 진단
  • 외부 담즙 배출
  • 등록 6개월 이내에 기록된 심근경색 또는 불안정/조절되지 않는 심장 질환

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모멜로티닙(MMB)+카페시타빈
참가자는 모멜로티닙(MMB)과 카페시타빈의 MTD를 결정하기 위해 다양한 용량 수준의 모멜로티닙(MMB)+카페시타빈을 투여받습니다.
의약품: 모멜로티닙(MMB)
모멜로티닙(MMB) 정제를 매일 1~2회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
의약품: 카페시타빈
치료가 끝날 때까지 카페시타빈 정제를 14일 동안 1일 2회 경구 투여한 후 7일간 휴약합니다.
실험적: 모멜로티닙(MMB)+카페시타빈+옥살리플라틴
모멜로티닙(MMB) 및 카페시타빈에 대한 MTD에 도달하거나 MTD에 도달하지 않은 경우 참가자는 MTD에서 모멜로티닙(MMB)+카페시타빈과 다양한 용량 수준의 옥살리플라틴을 투여받아 카페시타빈, 모멜로티닙(MMB) 및 옥살리플라틴.
의약품: 모멜로티닙(MMB)
모멜로티닙(MMB) 정제를 매일 1~2회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
의약품: 카페시타빈
치료가 끝날 때까지 카페시타빈 정제를 14일 동안 1일 2회 경구 투여한 후 7일간 휴약합니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴을 120분 이상 또는 각 21일 주기의 1일차에 제도적 치료 표준에 따라 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: 최대 21일
용량 제한 독성은 임상적으로 유의하고 적어도 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 판단된 치료 첫 21일 동안 경험한 독성을 의미합니다.
최대 21일
이상반응 발생, 임상 검사 결과 평가, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 활력 징후 측정
기간: 최대 2년
이 복합 종점은 모멜로티닙의 안전성 프로필을 측정합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 2년
전체 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 2년
무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 최종 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 중 더 빠른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 최종 질병 진행은 RECIST 기준 v1.1에 따른 진행입니다.
최대 2년
모멜로티닙(MMB)의 약동학(PK) 프로필
기간: 15일째 투여 전 및 투여 후

이 복합 종점은 모멜로티닙(MMB)의 혈장 PK 프로필을 측정합니다. 해당되는 경우 다음 매개변수가 측정됩니다.

  • Cmax: 혈장 내 약물의 최대 관찰 농도
  • Ctau: 투약 간격 종료 시 관찰된 약물 농도
  • AUCtau: 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
15일째 투여 전 및 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sierra Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-370-1369

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모멜로티닙(MMB)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다