Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Momelotinib in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom

30. Januar 2019 aktualisiert von: Sierra Oncology, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung von Momelotinib in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Momelotinib (MMB) in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
  • 1 vorherige Chemotherapie gegen metastasiertes duktales Pankreas-Adenokarzinom erhalten (ohne neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

  • Angemessene Organfunktion definiert als

    • Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind; Gesamtes konjugiertes Bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/mm^3, Blutplättchen ≥100.000 Zellen/mm^3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Methode
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhielt mehr als eine vorherige Chemotherapie gegen metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas
  • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung oder noch nicht genesen von früheren kleineren Eingriffen (Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts, einer Feinnadelaspiration oder eines endoskopischen Gallenstents ≥ 1 Tag vor der Einschreibung ist akzeptabel)
  • Chemotherapie, Immuntherapie, Biologika und/oder Prüftherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannter positiver Status für HIV, chronisch aktive oder akute Virushepatitis A-, B- oder C-Infektion oder Hepatitis B- oder C-Träger
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Jeder Zustand, der die gastrointestinale Absorption des Arzneimittels beeinträchtigt
  • Bekannte oder vermutete Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem
  • Diagnose von Pankreasinselneoplasmen, Azinuszellkarzinomen, Nicht-Adenokarzinomen, Adenokarzinomen mit Ursprung im Gallengang oder Zystadenokarzinomen
  • Externer Gallenabfluss
  • Dokumentierter Myokardinfarkt oder instabile/unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Momelotinib (MMB) + Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten Momelotinib (MMB) + Capecitabin in unterschiedlichen Dosierungen, um die MTD für Momelotinib (MMB) und Capecitabin zu bestimmen.
Arzneimittel: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB)-Tablette(n), die ein- oder zweimal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin-Tablette(n), die 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht wird, gefolgt von einer 7-tägigen Pause bis zum Ende der Behandlung
Experimental: Momelotinib (MMB)+Capecitabin+Oxaliplatin
Bei Erreichen des MTD für Momelotinib (MMB) und Capecitabin oder wenn kein MTD erreicht wird, erhalten die Teilnehmer Momelotinib (MMB) + Capecitabin zum MTD plus Oxaliplatin in unterschiedlichen Dosierungen, um den MTD der Kombination aus Capecitabin, Momelotinib (MMB) und zu bestimmen Oxaliplatin.
Arzneimittel: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB)-Tablette(n), die ein- oder zweimal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin-Tablette(n), die 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht wird, gefolgt von einer 7-tägigen Pause bis zum Ende der Behandlung
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird intravenös über 120 Minuten oder gemäß dem institutionellen Pflegestandard am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Unter dosislimitierenden Toxizitäten versteht man Toxizitäten, die während der ersten 21 Behandlungstage auftreten und als klinisch bedeutsam beurteilt wurden und zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
Bis zu 21 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Beurteilung klinischer Labortestergebnisse, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Messung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst das Sicherheitsprofil von Momelotinib.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die definitive Krankheitsprogression ist eine Progression, die auf den RECIST-Kriterien v1.1 basiert.
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Momelotinib (MMB)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am 15. Tag

Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst das Plasma-PK-Profil von Momelotinib (MMB). Gegebenenfalls werden folgende Parameter gemessen:

  • Cmax: maximale beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Plasma
  • Ctau: beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls
  • AUCtau: Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall)
Vor- und Nachdosierung am 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-370-1369

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Momelotinib (MMB)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren