新生児におけるシルデナフィルのPK研究
2017年10月13日 更新者：Han-Suk Kim、Seoul National University Hospital
新生児および早産児におけるシルデナフィルの薬物動態研究
この研究の目的は、新生児および早産児の肺高血圧症の治療に使用されるシルデナフィルの薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ソウル大学病院NICUまたは盆唐ソウル大学病院に入院
- PAHと診断された乳児
除外基準:
- シルデナフィルに対する重度のアレルギー反応
- 登録前3日以内の低血圧に対する変力薬の投与
- AST または ALT > 3x ULN
- 研究者の意見において、参加者がスタッドに適さないと思われる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
シルデナフィル治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-t)
時間枠：最長5週間
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5回の投与後の5倍の薬物レベル（30分前/30分後、1時間、2時間、4時間）の薬物動態
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最長5週間
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Cmax(0-t)
時間枠：最長5週間
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5回の投与後の5倍の薬物レベル（30分前/30分後、1時間、2時間、4時間）の薬物動態
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最長5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5週間後の肺動脈性肺高血圧症のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与前、2週間、5週間
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心エコー検査
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薬剤投与前、2週間、5週間
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呼吸器重症度スコア
時間枠：投与前、投与2週間後、投与5週間後
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平均気道内圧 x FiO2
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投与前、投与2週間後、投与5週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Han-Suk Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14172MFDS178-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。