Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-studie van sildenafil bij pasgeborenen

13 oktober 2017 bijgewerkt door: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Farmacokinetische studie van sildenafil bij pasgeborenen en premature baby's

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van sildenafil, dat wordt gebruikt als behandeling van pulmonale hypertensie bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de NICU in het Seoul National University Hospital of het Bundang Seoul National University Hospital
  • Baby's bij wie PAH werd vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige allergische reactie op sildenafil
  • Inotropica voor hypotensie binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • AST of ALT > 3x ULN
  • Elke aandoening die de deelnemer naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor de dekreu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
sildenafil behandeling
Geneesmiddel: Sildenafil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-t)
Tijdsspanne: t tot 5 weken
5 keer het geneesmiddelniveau na 5 doses (vóór 30 min/na 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur) farmacokinetiek
t tot 5 weken
Cmax(0-t)
Tijdsspanne: t tot 5 weken
5 keer het geneesmiddelniveau na 5 doses (vóór 30 min/na 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur) farmacokinetiek
t tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale arteriële hypertensie na 5 weken
Tijdsspanne: pre, 2 weken, 5 weken medicijntoediening

Echocardiografie

  • RV systolische druk: TR snelheid2 x 4
  • Septumcontour: normaal, vlak aan het einde van de systole, vlak aan het einde van de diastole
  • LV-vorm: normaal, gedeeltelijk D-vorm, D-vorm, geperst
  • LV excentriciteitsindex
  • RV-gebied/LV-gebied (apicaal 4-kameraanzicht, aan einddiastole)
  • RA-vergroting (apicaal 4-kameraanzicht)
  • RV voorste wanddikte
  • TAPSE (systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis)
  • RV Tei-index (door weefsel Doppler)
  • Weefsel Doppler-snelheid bij RV-vrije wand
pre, 2 weken, 5 weken medicijntoediening
ademhalingsernstscore
Tijdsspanne: pre, 2 weken, 5 weken na toediening
Gemiddelde luchtwegdruk x FiO2
pre, 2 weken, 5 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14172MFDS178-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren