Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin PK-tutkimus vastasyntyneellä

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Sildenafiilin farmakokineettinen tutkimus vastasyntyneillä ja keskosilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sildenafiilin farmakokinetiikkaa, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon vastasyntyneillä ja keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettu NICU:hun Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa tai Bundang Seoulin kansallisessa yliopistosairaalassa
  • Lapset, joilla on diagnosoitu PAH

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea allerginen reaktio sildenafiilille
  • Inotrooppiset lääkkeet hypotension hoitoon 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • AST tai ALT > 3x ULN
  • Mikä tahansa ehto, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi nauhoille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
sildenafiilihoito
Lääke: Sildenafiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-t)
Aikaikkuna: t enintään 5 viikkoa
5 kertaa lääketaso 5 annoksen jälkeen (ennen 30 min/30 min jälkeen, 1 h, 2 h, 4 h) farmakokinetiikka
t enintään 5 viikkoa
Cmax(0-t)
Aikaikkuna: t enintään 5 viikkoa
5 kertaa lääketaso 5 annoksen jälkeen (ennen 30 min/30 min jälkeen, 1 h, 2 h, 4 h) farmakokinetiikka
t enintään 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimohypertensiossa 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen, 2 viikkoa, 5 viikkoa lääkkeen antamista

Ekokardiografia

  • RV systolinen paine: TR-nopeus 2 x 4
  • Välikalvon ääriviivat: normaali, litteä systolen lopussa, litteä diastolen lopussa
  • LV-muoto: normaali, osittain D-muoto, D-muoto, puristettu
  • LV-epäkeskisyysindeksi
  • RV-alue/LV-alue (apikaalinen 4-kammionäkymä, diastolin päässä)
  • RA-laajennus (apikaalinen 4-kammionäkymä)
  • RV:n etuseinän paksuus
  • TAPSE (Tricuspid rengasmainen systolinen kiertomatka)
  • RV Tei -indeksi (kudosdopplerilla)
  • Kudoksen Doppler-nopeus matkailuauton vapaassa seinämässä
ennen, 2 viikkoa, 5 viikkoa lääkkeen antamista
hengitysteiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: ennen, 2 viikkoa, 5 viikkoa annon jälkeen
Keskimääräinen hengitysteiden paine x FiO2
ennen, 2 viikkoa, 5 viikkoa annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Bundang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14172MFDS178-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa