Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse af sildenafil hos nyfødte

13. oktober 2017 opdateret af: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokinetisk undersøgelse af sildenafil hos nyfødte og præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​sildenafil, som anvendes til behandling af pulmonal hypertension hos nyfødte og præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på NICU i Seoul National University Hospital eller Bundang Seoul National University Hospital
  • Spædbørn, der blev diagnosticeret med PAH

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergisk reaktion på sildenafil
  • Inotropika til hypotension inden for 3 dage før indskrivning
  • AST eller ALT > 3x ULN
  • Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til stutteriet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
sildenafil behandling
Medicin: Sildenafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t)
Tidsramme: t op til 5 uger
5 gange lægemiddelniveau efter 5 doser (før 30 min/efter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer) farmakokinetik
t op til 5 uger
Cmax(0-t)
Tidsramme: t op til 5 uger
5 gange lægemiddelniveau efter 5 doser (før 30 min/efter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer) farmakokinetik
t op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonal arteriel hypertension efter 5 uger
Tidsramme: før, 2 uger, 5 ugers lægemiddeladministration

Ekkokardiografi

  • RV systolisk tryk: TR hastighed 2 x 4
  • Septum kontur: normal, flad ved ende-systole, flad ved ende-diastole
  • LV-form: normal, delvist D-form, D-form, sammenpresset
  • LV excentricitetsindeks
  • RV-område/LV-område (Apikal 4-kammervisning, ved endediastolen)
  • RA-forstørrelse (Apikal 4-kammervisning)
  • RV forvægstykkelse
  • TAPSE (Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion)
  • RV Tei-indeks (ved vævsdoppler)
  • Vævs Doppler-hastighed ved RV-fri væg
før, 2 uger, 5 ugers lægemiddeladministration
score for respiratorisk sværhedsgrad
Tidsramme: før, 2 uger, 5 uger efter administration
Gennemsnitligt luftvejstryk x FiO2
før, 2 uger, 5 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14172MFDS178-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner