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Studio PK del Sildenafil nel neonato

13 ottobre 2017 aggiornato da: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Studio farmacocinetico del sildenafil nei neonati e nei prematuri

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la farmacocinetica del sildenafil che viene utilizzato come trattamento dell'ipertensione polmonare nei neonati e nei prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso in terapia intensiva neonatale presso l'ospedale universitario nazionale di Seoul o l'ospedale universitario nazionale di Bundang Seoul
  • Neonati a cui è stata diagnosticata la PAH

Criteri di esclusione:

  • Grave reazione allergica al sildenafil
  • Inotropi per ipotensione entro 3 giorni prima dell'arruolamento
  • AST o ALT > 3x ULN
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, a parere dell'investigatore, inadatto allo stallone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
trattamento con sildenafil
Droga: Sildenafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-t)
Lasso di tempo: t fino a 5 settimane
5 volte il livello del farmaco dopo 5 dosi (pre30 min/post 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore) farmacocinetica
t fino a 5 settimane
Cmax(0-t)
Lasso di tempo: t fino a 5 settimane
5 volte il livello del farmaco dopo 5 dosi (pre30 min/post 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore) farmacocinetica
t fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ipertensione arteriosa polmonare a 5 settimane
Lasso di tempo: pre, 2 settimane, 5 settimane di somministrazione del farmaco

Ecocardiografia

  • Pressione sistolica RV: velocità TR2 x 4
  • Contorno del setto: normale, piatto a fine sistole, piatto a fine diastole
  • Forma LV: normale, parzialmente a forma di D, a forma di D, schiacciata
  • Indice di eccentricità VS
  • Area RV/area LV (vista apicale delle 4 camere, a fine diastole)
  • Ingrandimento dell'AR (vista apicale a 4 camere)
  • Spessore parete anteriore RV
  • TAPSE (escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide)
  • Indice RV Tei (mediante Doppler tissutale)
  • Velocità Tissue Doppler alla parete libera RV
pre, 2 settimane, 5 settimane di somministrazione del farmaco
punteggio di gravità respiratoria
Lasso di tempo: pre, 2 settimane, 5 settimane dopo la somministrazione
Pressione media delle vie aeree x FiO2
pre, 2 settimane, 5 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14172MFDS178-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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