신생아 실데나필의 PK 연구
2017년 10월 13일 업데이트: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
신생아 및 미숙아에서 실데나필의 약동학 연구
본 연구의 목적은 신생아 및 미숙아의 폐고혈압 치료제로 사용되는 실데나필의 약동학을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서울대학교병원 NICU 또는 분당서울대학교병원 입원
- PAH 진단을 받은 유아
제외 기준:
- 실데나필에 대한 심각한 알레르기 반응
- 등록 전 3일 이내의 저혈압에 대한 근수축
- AST 또는 ALT > 3x ULN
- 연구자의 의견에 따라 스터드에 부적합한 참가자를 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
실데나필 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-t)
기간: 최대 5주
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5회 투여 후 약물 농도의 5배 (pre30min/post 30min, 1hr, 2hr, 4hr) 약동학
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최대 5주
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Cmax(0-t)
기간: 최대 5주
|
5회 투여 후 약물 농도의 5배 (pre30min/post 30min, 1hr, 2hr, 4hr) 약동학
|
최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5주째 폐동맥 고혈압의 기준선 대비 변화
기간: 투약 전, 2주, 5주
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심초음파
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투약 전, 2주, 5주
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호흡 중증도 점수
기간: 투여 전, 투여 2주 후, 5주 후
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평균 기도압 x FiO2
|
투여 전, 투여 2주 후, 5주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14172MFDS178-1
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실데나필에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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South Valley University아직 모집하지 않음