西地那非在新生儿中的 PK 研究
2017年10月13日 更新者：Han-Suk Kim、Seoul National University Hospital
西地那非在新生儿和早产儿中的药代动力学研究
本研究的目的是研究用于治疗新生儿和早产儿肺动脉高压的西地那非的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住首尔大学医院或盆唐首尔大学医院的新生儿重症监护病房
- 被诊断患有 PAH 的婴儿
排除标准：
- 西地那非严重过敏反应
- 入组前 3 天内使用正性肌力药物治疗低血压
- AST 或 ALT > 3x ULN
- 研究者认为任何会使参与者不适合种马的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
西地那非治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-t)
大体时间：最多 5 周
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5 次给药后的 5 倍药物水平（前 30 分钟/后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时）药代动力学
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最多 5 周
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最高潮(0-t)
大体时间：最多 5 周
|
5 次给药后的 5 倍药物水平（前 30 分钟/后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时）药代动力学
|
最多 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 周时肺动脉高压相对于基线的变化
大体时间：给药前、2周、5周
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超声心动图
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给药前、2周、5周
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呼吸严重程度评分
大体时间：给药前、2周、5周后
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平均气道压力 x FiO2
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给药前、2周、5周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han-Suk Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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