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Étude pharmacocinétique du sildénafil chez le nouveau-né

13 octobre 2017 mis à jour par: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Étude pharmacocinétique du sildénafil chez les nouveau-nés et les prématurés

Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique du sildénafil qui est utilisé comme traitement de l'hypertension pulmonaire chez le nouveau-né et le prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'USIN de l'hôpital universitaire national de Séoul ou à l'hôpital universitaire national de Bundang Seoul
  • Nourrissons qui ont reçu un diagnostic d'HTAP

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique sévère au sildénafil
  • Inotropes pour l'hypotension dans les 3 jours précédant l'inscription
  • AST ou ALT > 3x LSN
  • Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte au haras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
traitement au sildénafil
Médicament: Sildénafil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-t)
Délai: jusqu'à 5 semaines
5 fois le niveau de médicament après 5 doses (pre30min/post 30min, 1hr, 2hr, 4hr) pharmacocinétique
jusqu'à 5 semaines
Cmax(0-t)
Délai: jusqu'à 5 semaines
5 fois le niveau de médicament après 5 doses (pre30min/post 30min, 1hr, 2hr, 4hr) pharmacocinétique
jusqu'à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hypertension artérielle pulmonaire à 5 semaines
Délai: avant, 2 semaines, 5 semaines d'administration du médicament

Échocardiographie

  • Pression systolique VD : vitesse TR2 x 4
  • Contour du septum : normal, plat en fin de systole, plat en fin de diastole
  • Forme LV : normale, partiellement en forme de D, en forme de D, pressée
  • Indice d'excentricité BT
  • Zone VD/zone VG (vue apicale 4 cavités, en fin de diastole)
  • Élargissement RA (vue apicale 4 cavités)
  • Épaisseur de la paroi antérieure du VD
  • TAPSE (excursion systolique du plan annulaire tricuspide)
  • Indice Tei VD (par Doppler tissulaire)
  • Vitesse Doppler tissulaire à la paroi libre du VD
avant, 2 semaines, 5 semaines d'administration du médicament
score de sévérité respiratoire
Délai: avant, 2 semaines, 5 semaines après administration
Pression moyenne des voies respiratoires x FiO2
avant, 2 semaines, 5 semaines après administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14172MFDS178-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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