Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie av sildenafil hos nyfödda

13 oktober 2017 uppdaterad av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokinetisk studie av sildenafil hos nyfödda och för tidigt födda barn

Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för sildenafil som används som behandling av pulmonell hypertoni hos nyfödda och prematura barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på NICU i Seoul National University Hospital eller Bundang Seoul National University Hospital
  • Spädbarn som fick diagnosen PAH

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig allergisk reaktion mot sildenafil
  • Inotropika för hypotoni inom 3 dagar före inskrivning
  • AST eller ALT > 3x ULN
  • Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för stuteriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
sildenafil behandling
Läkemedel: Sildenafil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-t)
Tidsram: t upp till 5 veckor
5 gånger läkemedelsnivån efter 5 doser (före 30 min/efter 30 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim) farmakokinetik
t upp till 5 veckor
Cmax(0-t)
Tidsram: t upp till 5 veckor
5 gånger läkemedelsnivån efter 5 doser (före 30 min/efter 30 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim) farmakokinetik
t upp till 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid pulmonell arteriell hypertoni efter 5 veckor
Tidsram: före, 2 veckor, 5 veckors läkemedelsadministrering

Ekokardiografi

  • RV systoliskt tryck: TR hastighet2 x 4
  • Septumkontur: normal, platt vid ände-systole, platt vid ände-diastole
  • LV-form: normal, delvis D-form, D-form, pressad
  • LV excentricitetsindex
  • RV-area/LV-area (apikal vy med fyra kammare, vid diastolens ände)
  • RA-förstoring (apikal vy med fyra kammare)
  • RV främre väggtjocklek
  • TAPSE (Tricuspid ringar plan systolic excursion)
  • RV Tei-index (genom vävnadsdoppler)
  • Vävnadsdopplerhastighet vid husbilsfri vägg
före, 2 veckor, 5 veckors läkemedelsadministrering
andningssvårighetspoäng
Tidsram: före, 2 veckor, 5 veckor efter administrering
Medeltryck i luftvägarna x FiO2
före, 2 veckor, 5 veckor efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14172MFDS178-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera