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PK-Studie zu Sildenafil bei Neugeborenen

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Pharmakokinetische Studie von Sildenafil bei Neugeborenen und Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Sildenafil zu untersuchen, das zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen und Frühgeborenen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation des Seoul National University Hospital oder des Bundang Seoul National University Hospital
  • Säuglinge, bei denen PAH diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwere allergische Reaktion auf Sildenafil
  • Inotropika gegen Hypotonie innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung
  • AST oder ALT > 3x ULN
  • Jeder Umstand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers für den Zuchteinsatz ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Sildenafil-Behandlung
Arzneimittel: Sildenafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-t)
Zeitfenster: t bis zu 5 Wochen
5-fache Arzneimittelkonzentration nach 5 Dosen (vor 30 Min./nach 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std.) Pharmakokinetik
t bis zu 5 Wochen
Cmax(0-t)
Zeitfenster: t bis zu 5 Wochen
5-fache Arzneimittelkonzentration nach 5 Dosen (vor 30 Min./nach 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std.) Pharmakokinetik
t bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der pulmonalen arteriellen Hypertonie gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: vor, 2 Wochen, 5 Wochen der Arzneimittelverabreichung

Echokardiographie

  • Systolischer RV-Druck: TR-Geschwindigkeit2 x 4
  • Septumkontur: normal, flach an der Endsystole, flach an der Enddiastole
  • LV-Form: normal, teilweise D-Form, D-Form, gequetscht
  • LV-Exzentrizitätsindex
  • RV-Bereich/LV-Bereich (apikale 4-Kammer-Ansicht, am Ende der Diastole)
  • RA-Vergrößerung (apikale 4-Kammer-Ansicht)
  • RV-Vorderwandstärke
  • TAPSE (trikuspidale ringförmige systolische Exkursion)
  • RV Tei-Index (mittels Gewebedoppler)
  • Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit an der freien RV-Wand
vor, 2 Wochen, 5 Wochen der Arzneimittelverabreichung
Bewertung des Schweregrads der Atemwege
Zeitfenster: vor, 2 Wochen, 5 Wochen nach der Verabreichung
Mittlerer Atemwegsdruck x FiO2
vor, 2 Wochen, 5 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14172MFDS178-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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