Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК исследование силденафила у новорожденных

13 октября 2017 г. обновлено: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Фармакокинетическое исследование силденафила у новорожденных и недоношенных детей

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики силденафила, который используется для лечения легочной гипертензии у новорожденных и недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в больнице Сеульского национального университета или в больнице Сеульского национального университета Бунданг.
  • Младенцы с диагнозом ЛАГ

Критерий исключения:

  • Тяжелая аллергическая реакция на силденафил
  • Инотропы при гипотензии в течение 3 дней до включения в исследование
  • АСТ или АЛТ > 3х ВГН
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для вязок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
лечение силденафилом
Лекарство: Силденафил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК(0-т)
Временное ограничение: т до 5 недель
5-кратный уровень препарата после 5 доз (до 30 минут/после 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа) Фармакокинетика
т до 5 недель
Cmax(0-t)
Временное ограничение: т до 5 недель
5-кратный уровень препарата после 5 доз (до 30 минут/после 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа) Фармакокинетика
т до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем легочной артериальной гипертензии через 5 недель
Временное ограничение: до, 2 недели, 5 недель приема препарата

эхокардиография

  • Систолическое давление в правом желудочке: скорость TR 2 x 4
  • Контур перегородки: нормальный, плоский в конце систолы, плоский в конце диастолы
  • Форма ЛЖ: нормальная, частично D-образная, D-образная, сдавленная
  • Индекс эксцентриситета ЛЖ
  • Площадь ПЖ/площадь ЛЖ (апикальная 4-камерная проекция, в конце диастолы)
  • Расширение правого предсердия (апикальная 4-камерная проекция)
  • Толщина передней стенки ПЖ
  • TAPSE (систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана)
  • Индекс RV Tei (по тканевой допплерографии)
  • Скорость тканевого допплера на свободной стенке ПЖ
до, 2 недели, 5 недель приема препарата
оценка тяжести дыхания
Временное ограничение: до, через 2 недели, через 5 недель после введения
Среднее давление в дыхательных путях x FiO2
до, через 2 недели, через 5 недель после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14172MFDS178-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться