Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK sildenafilu u noworodków

13 października 2017 zaktualizowane przez: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Badanie farmakokinetyczne syldenafilu u noworodków i wcześniaków

Celem pracy jest zbadanie farmakokinetyki sildenafilu stosowanego w leczeniu nadciśnienia płucnego u noworodków i wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na OIOM w Seoul National University Hospital lub Bundang Seoul National University Hospital
  • Niemowlęta, u których zdiagnozowano PAH

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja alergiczna na syldenafil
  • Leki inotropowe na niedociśnienie w ciągu 3 dni przed włączeniem
  • AST lub ALT > 3x GGN
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do stadniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
leczenie syldenafilem
Lek: Sildenafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-t)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
5-krotne stężenie leku po 5 dawkach (przed 30 min/po 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz.) farmakokinetyka
do 5 tygodni
Cmax(0-t)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
5-krotne stężenie leku po 5 dawkach (przed 30 min/po 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz.) farmakokinetyka
do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tętniczym nadciśnieniu płucnym po 5 tygodniach
Ramy czasowe: przed, 2 tygodnie, 5 tygodni podawania leku

Echokardiografia

  • Ciśnienie skurczowe RV: prędkość TR2 x 4
  • Zarys przegrody: normalny, płaski przy końcu skurczu, płaski przy końcu rozkurczu
  • Kształt LV: normalny, częściowo w kształcie litery D, w kształcie litery D, ściśnięty
  • Wskaźnik ekscentryczności LV
  • Obszar RV/obszar LV (widok od wierzchołka 4 komory, przy końcu rozkurczu)
  • Powiększenie RZS (projekcja wierzchołkowa 4-komorowa)
  • Grubość ściany przedniej RV
  • TAPSE (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
  • Wskaźnik RV Tei (za pomocą Dopplera tkankowego)
  • Tkankowa prędkość Dopplera na wolnej ścianie RV
przed, 2 tygodnie, 5 tygodni podawania leku
wskaźnik ciężkości oddychania
Ramy czasowe: przed, 2 tygodnie, 5 tygodni po podaniu
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych x FiO2
przed, 2 tygodnie, 5 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14172MFDS178-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj