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Estudio farmacocinético de sildenafilo en recién nacidos

13 de octubre de 2017 actualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Estudio farmacocinético de sildenafil en recién nacidos y bebés prematuros

El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética de sildenafilo, que se utiliza como tratamiento de la hipertensión pulmonar en recién nacidos y bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en la NICU en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl o en el hospital de la Universidad Nacional de Bundang Seúl
  • Lactantes que fueron diagnosticados con HAP

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica grave al sildenafilo
  • Inotrópicos para la hipotensión en los 3 días anteriores a la inscripción
  • AST o ALT > 3x LSN
  • Cualquier condición que haría al participante, en opinión del investigador, inadecuado para el semental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
tratamiento con sildenafilo
Droga: Sildenafilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: t hasta 5 semanas
5 veces el nivel del fármaco después de 5 dosis (pre30min/post 30min, 1hr, 2hr, 4hr) farmacocinética
t hasta 5 semanas
Cmáx(0-t)
Periodo de tiempo: t hasta 5 semanas
5 veces el nivel del fármaco después de 5 dosis (pre30min/post 30min, 1hr, 2hr, 4hr) farmacocinética
t hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hipertensión arterial pulmonar a las 5 semanas
Periodo de tiempo: pre, 2 semanas, 5 semanas de administración del fármaco

Ecocardiografía

  • Presión sistólica del VD: velocidad TR 2 x 4
  • Contorno del tabique: normal, plano al final de la sístole, plano al final de la diástole
  • Forma LV: normal, parcialmente en forma de D, en forma de D, comprimida
  • Índice de excentricidad del VI
  • Área RV/área LV (vista apical de 4 cámaras, al final de la diástole)
  • Ampliación RA (vista apical de 4 cámaras)
  • Grosor de la pared anterior del VD
  • TAPSE (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo)
  • Índice VD Tei (por Doppler tisular)
  • Velocidad del Doppler tisular en la pared libre del VD
pre, 2 semanas, 5 semanas de administración del fármaco
puntuación de gravedad respiratoria
Periodo de tiempo: pre, 2 semanas, 5 semanas después de la administración
Presión media de las vías respiratorias x FiO2
pre, 2 semanas, 5 semanas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14172MFDS178-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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