Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil PK-vizsgálata újszülötteknél

2017. október 13. frissítette: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

A szildenafil farmakokinetikai vizsgálata újszülöttekben és koraszülöttekben

E vizsgálat célja az újszülötteknél és koraszülötteknél a pulmonális hipertónia kezelésére használt szildenafil farmakokinetikájának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház vagy a Bundang Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház NICU-jában vették fel
  • Csecsemők, akiknél PAH-t diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás reakció a szildenafilre
  • Inotróp szerek hipotenzióra a felvételt megelőző 3 napon belül
  • AST vagy ALT > 3x ULN
  • Minden olyan körülmény, amely a résztvevőt a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a ménes számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
szildenafil kezelés
Drog: Szildenafil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(0-t)
Időkeret: t legfeljebb 5 hétig
5-szörös gyógyszerszint 5 adag után (30 perc előtt/30 perc után, 1 óra, 2 óra, 4 óra) farmakokinetika
t legfeljebb 5 hétig
Cmax(0-t)
Időkeret: t legfeljebb 5 hétig
5-szörös gyógyszerszint 5 adag után (30 perc előtt/30 perc után, 1 óra, 2 óra, 4 óra) farmakokinetika
t legfeljebb 5 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest pulmonális artériás hipertóniában az 5. héten
Időkeret: gyógyszeradagolás előtt, 2 hét, 5 hét

Echokardiográfia

  • RV szisztolés nyomás: TR sebesség 2 x 4
  • Septum kontúrja: normál, lapos a szisztolé végén, lapos a diastole végén
  • LV-forma: normál, részben D-alakú, D-alakú, összenyomott
  • LV excentricitási index
  • RV-terület/LV-terület (4-kamrás apikális nézet, a diasztolé végén)
  • RA megnagyobbodás (4kamrás apikális nézet)
  • RV elülső falvastagság
  • TAPSE (Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion)
  • RV Tei index (szöveti Doppler segítségével)
  • Szövet Doppler sebessége a RV szabad falánál
gyógyszeradagolás előtt, 2 hét, 5 hét
légzési súlyossági pontszám
Időkeret: beadás előtt, 2 héttel, 5 héttel a beadás után
Átlagos légúti nyomás x FiO2
beadás előtt, 2 héttel, 5 héttel a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14172MFDS178-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel