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Estudo farmacocinético do sildenafil em recém-nascidos

13 de outubro de 2017 atualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Estudo Farmacocinético do Sildenafil em Neonatos e Prematuros

O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética do sildenafil, que é usado no tratamento da hipertensão pulmonar em recém-nascidos e prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na UTIN no Hospital da Universidade Nacional de Seul ou no hospital da Universidade Nacional de Bundang Seul
  • Lactentes diagnosticados com HAP

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica grave ao sildenafil
  • Inotrópicos para hipotensão dentro de 3 dias antes da inscrição
  • AST ou ALT > 3x LSN
  • Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
tratamento com sildenafil
Medicamento: Sildenafil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-t)
Prazo: t até 5 semanas
5 vezes o nível da droga após 5 doses (pré 30min/pós 30min, 1h, 2h, 4h) farmacocinética
t até 5 semanas
Cmax(0-t)
Prazo: t até 5 semanas
5 vezes o nível da droga após 5 doses (pré 30min/pós 30min, 1h, 2h, 4h) farmacocinética
t até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hipertensão arterial pulmonar em 5 semanas
Prazo: pré, 2 semanas, 5 semanas de administração do medicamento

Ecocardiografia

  • Pressão sistólica VD: velocidade TR 2 x 4
  • Contorno do septo: normal, plano no final da sístole, plano no final da diástole
  • Forma LV: normal, parcialmente em forma de D, em forma de D, espremido
  • Índice de excentricidade LV
  • Área RV/área LV (visão apical 4 câmaras, no final da diástole)
  • Ampliação do RA (vista apical 4 câmaras)
  • Espessura da parede anterior do VD
  • TAPSE (excursão sistólica do plano anular tricúspide)
  • Índice RV Tei (por Doppler tecidual)
  • Velocidade do Doppler tecidual na parede livre do VD
pré, 2 semanas, 5 semanas de administração do medicamento
pontuação de gravidade respiratória
Prazo: pré, 2 semanas, 5 semanas após a administração
Pressão média das vias aéreas x FiO2
pré, 2 semanas, 5 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14172MFDS178-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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