Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie av sildenafil hos nyfødte

13. oktober 2017 oppdatert av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokinetisk studie av sildenafil hos nyfødte og premature spedbarn

Formålet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til sildenafil som brukes som behandling av pulmonal hypertensjon hos nyfødte og premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt ved NICU i Seoul National University Hospital eller Bundang Seoul National University Hospital
  • Spedbarn som ble diagnostisert med PAH

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergisk reaksjon på sildenafil
  • Inotropika for hypotensjon innen 3 dager før registrering
  • AST eller ALT > 3x ULN
  • Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
sildenafil behandling
Legemiddel: Sildenafil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t)
Tidsramme: t opptil 5 uker
5 ganger medikamentnivå etter 5 doser (før 30 min/etter 30 min, 1 t, 2 t, 4 t) farmakokinetikk
t opptil 5 uker
Cmax(0-t)
Tidsramme: t opptil 5 uker
5 ganger medikamentnivå etter 5 doser (før 30 min/etter 30 min, 1 t, 2 t, 4 t) farmakokinetikk
t opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved pulmonal arteriell hypertensjon ved 5 uker
Tidsramme: før, 2 uker, 5 uker med legemiddeladministrasjon

Ekkokardiografi

  • RV systolisk trykk: TR hastighet2 x 4
  • Septumkontur: normal, flat ved ende-systole, flat ved ende-diastole
  • LV-form: normal, delvis D-form, D-form, sammenklemt
  • LV eksentrisitetsindeks
  • RV-område/LV-område (Apikal 4-kammers visning, ved endediastolen)
  • RA-forstørrelse (apikal 4-kammervisning)
  • RV fremre veggtykkelse
  • TAPSE (Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon)
  • RV Tei-indeks (etter vevsdoppler)
  • Vevsdopplerhastighet ved bobilfri vegg
før, 2 uker, 5 uker med legemiddeladministrasjon
respiratorisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: før, 2 uker, 5 uker etter administrering
Gjennomsnittlig luftveistrykk x FiO2
før, 2 uker, 5 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14172MFDS178-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere