Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie sildenafilu u novorozenců

13. října 2017 aktualizováno: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokinetická studie sildenafilu u novorozenců a předčasně narozených dětí

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku sildenafilu, který se používá k léčbě plicní hypertenze u novorozenců a předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na NICU v Soulské národní univerzitní nemocnici nebo Bundang Soulské národní univerzitní nemocnici
  • Kojenci, u kterých byla diagnostikována PAH

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergická reakce na sildenafil
  • Inotropika pro hypotenzi do 3 dnů před zařazením
  • AST nebo ALT > 3x ULN
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účastníka nevhodným pro chov

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
léčba sildenafilem
Lék: Sildenafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t)
Časové okno: t až 5 týdnů
5násobek hladiny léku po 5 dávkách (před 30 minutami/po 30 minutách, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny) farmakokinetika
t až 5 týdnů
Cmax(0-t)
Časové okno: t až 5 týdnů
5násobek hladiny léku po 5 dávkách (před 30 minutami/po 30 minutách, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny) farmakokinetika
t až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u plicní arteriální hypertenze po 5 týdnech
Časové okno: před, 2 týdny, 5 týdnů podávání léku

Echokardiografie

  • Systolický tlak RV: TR rychlost2 x 4
  • Obrys septa: normální, plochý na konci systoly, plochý na konci diastoly
  • Tvar LV: normální, částečně tvar D, tvar D, stlačený
  • Index excentricity LV
  • Oblast RV/plocha LV (Apikální 4komorový pohled, na konci diastoly)
  • Zvětšení RA (Apical 4komorový pohled)
  • Tloušťka přední stěny RV
  • TAPSE (systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny)
  • RV Tei index (tkáňovým Dopplerem)
  • Rychlost tkáňového Dopplera při volné stěně RV
před, 2 týdny, 5 týdnů podávání léku
skóre respirační závažnosti
Časové okno: před, 2 týdny, 5 týdnů po podání
Střední tlak v dýchacích cestách x FiO2
před, 2 týdny, 5 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14172MFDS178-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenci a předčasně narození kojenci

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit