Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a Dosisfinding, PK/PD og 12 måneders eksplorativ effektundersøgelse af ANAVEX2-73 hos patienter med Alzheimers sygdom (ANAVEX)

26. november 2018 opdateret af: Anavex Life Sciences Corp.

Fase 2a-undersøgelse af ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design med gentagne doser, MTD-funding, farmakodynamisk og biotilgængelighedsevaluering hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom med en 12-måneders åben opfølgningsperiode

Det primære formål med dette fase 2a-studie er at evaluere den maksimalt tolererede dosis af ANAVEX2-73 hos patienter med AD i et administrationsskema med gentagen dosis, med det sekundære formål at udforske forholdet mellem doseringsregimen og farmakodynamiske effektresultater og at evaluere biotilgængeligheden af ​​den anvendte orale form og for at udforske forholdet mellem ANAVEX2-73 som tilføjelsesbehandling til AD standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a studie bestående af to dele, DEL A og DEL B. Den første del (DEL A) er et simpelt randomiseret, åbent, 2-perioders, cross-over, adaptivt designstudie, der varer for hver deltager op til 36 dage.

Anden del (DEL B) er en åben forlængelse i en yderligere periode på 52 uger for at etablere en længere lægemiddeleffekt for de deltagere, der ønsker at fortsætte med oral daglig dosis.

Den komplette tidslinje for undersøgelsen inkluderer screeningsvurderingerne inden for 28 dage før simpel randomisering og påbegyndelse af undersøgelsen. Den første administration af undersøgelsesmedicin vil finde sted, efter at alle baseline- og screeningsprocedurer er bestået (baseline er defineret som før-doseringsperiode, dag -28 til dag -1). Ingen undersøgelsesprocedurer vil blive gennemført, før en aktuel informeret samtykkeformular er blevet underskrevet af hver deltager eller deres respektive pårørende eller ansvarlige person.

Designet af den første del (DEL A) af undersøgelsen involverer to perioder, to administrationsveje og to dosisniveauer: I den ene periode vil den intravenøse (iv) form blive givet, og i den anden periode vil den orale dosis blive givet. Den første periode vil involvere 12 administrationer (enten oral eller iv), og den anden periode vil involvere 11 administrationer (enten oral eller iv).

Den allerførste administration i den første periode er tænkt som en fuldstændig farmakokinetisk (PK) screening over de første 48 timer (dag 1 til dag 3). Derefter afslutter 11 daglige administrationer den første periode (dag 3 til dag 13). Efter en udvaskningsperiode på 11 dage starter den anden periode af undersøgelsen, som igen involverer 11 daglige administrationer. Derfor er første del (DEL A) af undersøgelsen planlagt til at være afsluttet om 36 dage.

Undersøgelsesdesignet beder om 32 deltagere, 16 mænd og 16 kvindelige deltagere. Alle deltagere har mulighed for at gå videre til anden del (DEL B) af undersøgelsen, det udvidede åbne studie, der udforsker lægemidlets kognitive effekt i yderligere 52 uger, hvor den orale form udelukkende vil blive indgivet.

Sikkerhed og tolerabilitet vil konstant blive vurderet gennem hele undersøgelsen, startende fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Diagnose af Sandsynlig AD i overensstemmelse med NINCDS-ADRDA kriterier.
  2. En hjerne-CT- eller MR-scanning udført inden for de sidste 12 måneder fra dagen for screening i overensstemmelse med den kliniske diagnose af sandsynlig AD.
  3. Alder fra 55 til 85 år inklusive.
  4. MMSE score på 16-28 inklusive.
  5. Rosen Modificeret Hachinski iskæmisk score <=4.
  6. Fællesbolig med pårørende, der har regelmæssig kontakt med forsøgspersonen i mindst 10 timer om ugen og er i stand til at overvåge patientens overholdelse af undersøgelsesmedicin og deltage i patientens kliniske vurdering og er i stand til at ledsage deltageren ved alle klinikbesøg.
  7. Flydende engelsk.
  8. Kunne læse, skrive, tale klart til de kognitive test, med syn og hørelse tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af de kognitive test.
  9. Modtagelse af stabile doser af medicin til behandling af ikke-udelukkede medicinske tilstande i mindst 30 dage før screening.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Anden demens end AD såsom AIDS, CJD, LBD, CVD, Progressive Supranuclear Parese, Multiple cerebrale infarkter eller normal tryk hydrocephalus.
  2. Andre neurodegenerative sygdomme, herunder Parkinsons sygdom og Huntingtons sygdom, eller cerebral tumor.
  3. Aktuel tilstedeværelse af en klinisk signifikant større psykiatrisk lidelse i henhold til kriterierne i DSM-IV eller symptom, der kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen). HAM-D score >12.
  4. Aktuel klinisk signifikant systemisk sygdom, der sandsynligvis vil resultere i forværring af patientens tilstand eller påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsen.
  5. Eventuelle andre kriterier, som efter investigatorens mening medfører, at deltageren ikke kvalificerer sig til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anavex2-73 oral og derefter Anavex2-73 intravenøs formulering
Deltagerne modtager først Anavex2-73 hård gelatinekapsel hver morgen med en let morgenmad i 11 dage. Efter en udvaskningsperiode på 11 dage modtager de derefter Anavex2-73 intravenøs formulering hver morgen med en let morgenmad i 11 dage.
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
Medicin: ANAVEX2-73 Intravenøs
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
30 mg hård gelatinekapsel
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
50 mg hård gelatinekapsel
Eksperimentel: Anavex2-73 intravenøst ​​og derefter Anavex2-73 oral formulering
Deltagerne modtager først Anavex2-73 intravenøs formulering hver morgen med en let morgenmad i 11 dage. Efter en udvaskningsperiode på 11 dage modtager de Anavex2-73 hårde gelatinekapslen hver morgen med en let morgenmad i 11 dage.
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
Medicin: ANAVEX2-73 Intravenøs
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
30 mg hård gelatinekapsel
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
50 mg hård gelatinekapsel
Eksperimentel: Anavex2-73 30 mg oral formulering
Deltagerne vil modtage den 30 mg Anavex2-73 hårde gelatinekapsel oralt en gang dagligt i 52 uger.
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
30 mg hård gelatinekapsel
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
50 mg hård gelatinekapsel
Eksperimentel: Anavex2-73 50 mg oral formulering
Deltagerne vil modtage den 50 mg Anavex2-73 hårde gelatinekapsel oralt en gang dagligt i 52 uger.
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
30 mg hård gelatinekapsel
Medicin: ANAVEX2-73 Oral
50 mg hård gelatinekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme maksimal tolereret dosis af Anavex2-73.
Tidsramme: 36 dage
36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK prøveudtagning - blodprøveresultater
Tidsramme: Første del (DEL A), første periode (timer): 1, 48, 264; anden periode (timer): 1, 72, 264; forlængelsesperiode (DEL B): Uge 1, 12 og 26.
Første del (DEL A), første periode (timer): 1, 48, 264; anden periode (timer): 1, 72, 264; forlængelsesperiode (DEL B): Uge 1, 12 og 26.
Mini-mental state eksamen score (MMSE)
Tidsramme: Baseline og i forlængelsesperioden i uge 1, 12, 26, 36, 48 og 52
Baseline og i forlængelsesperioden i uge 1, 12, 26, 36, 48 og 52
Resultat fra ADCS-ADL (Alzheimers Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory)
Tidsramme: Baseline og i forlængelsesperioden i uge 1, 12, 26, 36, 48 og 52
Baseline og i forlængelsesperioden i uge 1, 12, 26, 36, 48 og 52
Cogstate Brief Battery (CBB) Score og International Shopping List Task (ISLT) Score
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, 2, 6, 9, 12 i periode 1 og dag 1, 2, 6, 9, 12 i periode 2 og i forlængelsesperioden i uge 12, 36, 48 og 52.
Ved baseline, dag 1, 2, 6, 9, 12 i periode 1 og dag 1, 2, 6, 9, 12 i periode 2 og i forlængelsesperioden i uge 12, 36, 48 og 52.
Elektroencefalografisk aktivitet, herunder hændelsesrelaterede potentialer (EEG/ERP)
Tidsramme: baseline, dag 1, 5, 11 i periode 1 og dag 1, 5, 11 i periode 2 og uge 12, 36, 48 og 52 i forlængelsesperioden
baseline, dag 1, 5, 11 i periode 1 og dag 1, 5, 11 i periode 2 og uge 12, 36, 48 og 52 i forlængelsesperioden
Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D) score
Tidsramme: Baseline i periode 1
Baseline i periode 1
Rosen modificeret Hachinski iskæmisk score (RM/HIS10)
Tidsramme: Baseline i periode 1
Baseline i periode 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Macfarlane, Caulfield Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAVEX2-73-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANAVEX2-73 Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner