ANAVEX2-73 在阿尔茨海默病患者中的 2a 期剂量发现、PK/PD 和 12 个月探索性疗效研究 (ANAVEX)
2a 期 ANAVEX2-73 适应性试验设计与重复剂量、MTD 发现、药效学和生物利用度评估对轻度至中度阿尔茨海默氏病患者的 12 个月开放标签随访期
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期研究，由 A 部分和 B 部分两部分组成。第一部分（A 部分）是一项简单的随机化、开放标签、2 期、交叉、适应性设计研究，每个参与者持续时间长达36天。
第二部分（B 部分）是一个开放标签延长期，延长 52 周，以便为希望继续口服每日剂量的参与者确定更长的药效。
研究的完整时间表包括在简单随机化和研究开始前 28 天内的筛选评估。 研究药物的首次给药将在所有基线和筛选程序通过后进行（基线定义为给药前时间范围第 -28 天至第 -1 天）。 在每个参与者或其各自的护理人员或负责人签署当前的知情同意书之前，不会进行任何研究程序。
研究的第一部分（A 部分）的设计包括两个阶段、两个给药途径和两个剂量水平：在一个阶段将给予静脉内 (iv) 形式，在另一阶段将给予口服剂量。 第一阶段将涉及 12 次给药（口服或静脉注射），第二阶段将涉及 11 次给药（口服或静脉注射）。
第一个时期的第一次给药旨在作为前 48 小时（第 1 天至第 3 天）的完整药代动力学 (PK) 筛选。 之后，11 次每日给药完成第一阶段（第 3 天至第 13 天）。 在 11 天的清除期后，研究的第二阶段开始，再次涉及 11 次每日给药。 因此，研究的第一部分（PART A）计划在 36 天内完成。
研究设计要求 32 名参与者，16 名男性和 16 名女性参与者。 所有参与者都可以选择继续进行研究的第二部分（B 部分），这是一项扩展的开放标签研究，探索该药物的认知效果另外 52 周，其中将专门使用口服形式。
从研究药物的第一剂开始，将在整个研究过程中不断评估安全性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3162
- Caulfield Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- St. Vincent's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
主要纳入标准：
- 根据 NINCDS-ADRDA 标准诊断疑似 AD。
- 从筛选之日起的最后 12 个月内进行的脑部 CT 或 MRI 扫描与疑似 AD 的临床诊断一致。
- 年龄介于 55 岁至 85 岁之间。
- MMSE 得分为 16-28（含）。
- Rosen 改良 Hachinski 缺血评分 <=4。
- 与每周定期接触受试者至少 10 小时并能够监督患者对研究药物的依从性并参与患者的临床评估并能够陪同参与者进行所有门诊就诊的护理人员一起居住在社区。
- 英语流利。
- 能够清楚地读、写、说认知测试，视力和听力足以完成认知测试。
- 在筛选前至少 30 天接受稳定剂量的药物治疗非排除的医疗条件。
主要排除标准：
- AD 以外的痴呆症，例如 AIDS、CJD、LBD、CVD、进行性核上性麻痹、多发性脑梗塞或正常压力脑积水。
- 其他神经退行性疾病，包括帕金森病和亨廷顿舞蹈病，或脑肿瘤。
- 根据 DSM-IV 的标准，当前存在具有临床意义的主要精神疾病，或可能影响参与者完成研究的能力的症状）。 HAM-D 评分>12。
- 目前有临床意义的全身性疾病，可能导致患者病情恶化或影响患者在研究期间的安全。
- 研究者认为导致参与者不符合研究资格的任何其他标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Anavex2-73 口服然后 Anavex2-73 静脉制剂
参与者每天早上首先接受 Anavex2-73 硬明胶胶囊和清淡的早餐，持续 11 天。
在 11 天的清除期后，他们每天早上接受 Anavex2-73 静脉注射制剂和清淡的早餐，持续 11 天。
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30 毫克硬明胶胶囊
50 毫克硬明胶胶囊
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实验性的：Anavex2-73 静脉注射然后 Anavex2-73 口服制剂
参与者每天早上首先接受 Anavex2-73 静脉注射制剂，并享用清淡的早餐，持续 11 天。
在 11 天的清除期之后，他们每天早上都会收到 Anavex2-73 硬明胶胶囊和清淡的早餐，持续 11 天。
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30 毫克硬明胶胶囊
50 毫克硬明胶胶囊
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实验性的：Anavex2-73 30 毫克口服制剂
参与者将每天一次口服 30 毫克 Anavex2-73 硬明胶胶囊，持续 52 周。
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30 毫克硬明胶胶囊
50 毫克硬明胶胶囊
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实验性的：Anavex2-73 50 毫克口服制剂
参与者将每天一次口服 50 毫克 Anavex2-73 硬明胶胶囊，持续 52 周。
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30 毫克硬明胶胶囊
50 毫克硬明胶胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 Anavex2-73 的最大耐受剂量。
大体时间：36天
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36天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PK取样-血液测试结果
大体时间：第一部分（PART A），第一节课（小时）：1、48、264；第二期（小时）：1、72、264；延长期（B 部分）：第 1、12 和 26 周。
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第一部分（PART A），第一节课（小时）：1、48、264；第二期（小时）：1、72、264；延长期（B 部分）：第 1、12 和 26 周。
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简易精神状态检查分数（MMSE）
大体时间：基线，以及第 1、12、26、36、48 和 52 周的延长期内
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基线，以及第 1、12、26、36、48 和 52 周的延长期内
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来自 ADCS-ADL 的分数（阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活量表活动）
大体时间：基线，以及第 1、12、26、36、48 和 52 周的延长期内
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基线，以及第 1、12、26、36、48 和 52 周的延长期内
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Cogstate Brief Battery (CBB) 分数和国际购物清单任务 (ISLT) 分数
大体时间：在基线时，第 1 期的第 1、2、6、9、12 天和第 2 期的第 1、2、6、9、12 天以及第 12、36、48 和 52 周的延长期内。
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在基线时，第 1 期的第 1、2、6、9、12 天和第 2 期的第 1、2、6、9、12 天以及第 12、36、48 和 52 周的延长期内。
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脑电图活动，包括事件相关电位 (EEG/ERP)
大体时间：基线，第 1 期的第 1、5、11 天和第 2 期的第 1、5、11 天，以及延长期的第 12、36、48 和 52 周
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基线，第 1 期的第 1、5、11 天和第 2 期的第 1、5、11 天，以及延长期的第 12、36、48 和 52 周
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汉密尔顿精神病学抑郁量表 (HAM-D) 评分
大体时间：第 1 期的基线
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第 1 期的基线
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Rosen 改良 Hachinski 缺血评分 (RM/HIS10)
大体时间：第 1 期的基线
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第 1 期的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Macfarlane、Caulfield Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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