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Phase-2a-Dosisfindung, PK/PD und 12-monatige explorative Wirksamkeitsstudie von ANAVEX2-73 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (ANAVEX)

26. November 2018 aktualisiert von: Anavex Life Sciences Corp.

Phase-2a-Studie zu ANAVEX2-73 Adaptive Trial-Design mit wiederholter Gabe, MTD-Befund, pharmakodynamischer und Bioverfügbarkeitsbewertung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit einer 12-monatigen offenen Nachbeobachtungszeit

Das primäre Ziel dieser Phase-2a-Studie ist die Bewertung der maximal tolerierten Dosis von ANAVEX2-73 bei Patienten mit AD in einem wiederholten Verabreichungsschema, wobei die sekundären Ziele darin bestehen, die Beziehung zwischen dem Dosierungsschema und den pharmakodynamischen Wirksamkeitsergebnissen zu untersuchen und zu bewerten die Bioverfügbarkeit der verwendeten oralen Darreichungsform und die Untersuchung der Beziehung von ANAVEX2-73 als Zusatztherapie zur AD-Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2a-Studie, die aus zwei Teilen besteht, TEIL A und TEIL B. Der erste Teil (TEIL A) ist eine einfache randomisierte, offene, 2-Perioden-Crossover-Studie mit adaptivem Design, die für jeden Teilnehmer bis zu dauert 36 Tage.

Der zweite Teil (TEIL B) ist eine Open-Label-Verlängerung für einen weiteren Zeitraum von 52 Wochen, um eine längere Arzneimittelwirkung für die Teilnehmer zu etablieren, die die orale Tagesdosis fortsetzen möchten.

Der vollständige Zeitplan der Studie umfasst die Screening-Bewertungen innerhalb von 28 Tagen vor der einfachen Randomisierung und dem Beginn der Studie. Die erste Verabreichung der Studienmedikation erfolgt, nachdem alle Basislinien- und Screeningverfahren bestanden wurden (Basislinie ist definiert als Zeitraum vor der Dosierung von Tag –28 bis Tag –1). Es werden keine Studienverfahren durchgeführt, bis eine aktuelle Einverständniserklärung von jedem Teilnehmer oder seiner jeweiligen Betreuungsperson oder verantwortlichen Person unterzeichnet wurde.

Das Design des ersten Teils (TEIL A) der Studie umfasst zwei Perioden, zwei Verabreichungswege und zwei Dosierungsstufen: In einer Periode wird die intravenöse (iv) Form gegeben und in der anderen Periode wird die orale Dosis gegeben. Der erste Zeitraum umfasst 12 Verabreichungen (entweder oral oder iv) und der zweite Zeitraum umfasst 11 Verabreichungen (entweder oral oder iv).

Die allererste Verabreichung in der ersten Periode ist als vollständiges pharmakokinetisches (PK) Screening über die ersten 48 Stunden (Tag 1 bis Tag 3) vorgesehen. Danach vervollständigen 11 tägliche Verabreichungen die erste Periode (Tag 3 bis Tag 13). Nach einer Auswaschperiode von 11 Tagen beginnt die zweite Periode der Studie, die wiederum 11 tägliche Verabreichungen umfasst. Daher soll der erste Teil (TEIL A) der Studie in 36 Tagen abgeschlossen sein.

Das Studiendesign sieht 32 Teilnehmer vor, 16 männliche und 16 weibliche Teilnehmer. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, mit dem zweiten Teil (TEIL B) der Studie fortzufahren, der erweiterten Open-Label-Studie, die die kognitive Wirkung des Medikaments für weitere 52 Wochen untersucht, in der ausschließlich die orale Form verabreicht wird.

Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie ständig bewertet, beginnend mit der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien.
  2. Ein CT- oder MRT-Scan des Gehirns, der innerhalb der letzten 12 Monate ab dem Tag des Screenings durchgeführt wurde und mit der klinischen Diagnose einer wahrscheinlichen AD übereinstimmt.
  3. Alter von 55 bis einschließlich 85 Jahren.
  4. MMSE-Score von 16-28 inklusive.
  5. Rosen Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score <=4.
  6. Wohngemeinschaft mit Betreuer, der regelmäßig mindestens 10 Stunden pro Woche Kontakt mit dem Probanden hat und in der Lage ist, die Einhaltung der Studienmedikation durch den Patienten zu überwachen und an der klinischen Bewertung des Patienten teilzunehmen und den Teilnehmer bei allen Klinikbesuchen zu begleiten.
  7. Fliessend Englisch.
  8. Für die kognitiven Tests lesen, schreiben und deutlich sprechen können, mit ausreichendem Seh- und Hörvermögen, um die kognitiven Tests absolvieren zu können.
  9. Erhalt stabiler Medikamentendosen zur Behandlung von nicht ausgeschlossenen Erkrankungen für mindestens 30 Tage vor dem Screening.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Andere Demenz als AD wie AIDS, CJD, LBD, CVD, progressive supranukleäre Lähmung, multiple Hirninfarkte oder Normaldruckhydrozephalus.
  2. Andere neurodegenerative Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit und Huntington-Krankheit, oder zerebraler Tumor.
  3. Aktuelles Vorliegen einer klinisch signifikanten schweren psychiatrischen Störung gemäß den Kriterien des DSM-IV oder Symptom, das die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen). HAM-D-Score >12.
  4. Aktuelle klinisch signifikante systemische Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Patienten führt oder die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigt.
  5. Alle anderen Kriterien, die nach Meinung des Prüfers dazu führen, dass sich der Teilnehmer nicht für die Studie qualifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anavex2-73 oral dann die intravenöse Formulierung von Anavex2-73
Die Teilnehmer erhalten zunächst 11 Tage lang jeden Morgen Anavex2-73 Hartgelatinekapseln mit einem leichten Frühstück. Nach einer Auswaschphase von 11 Tagen erhalten sie dann 11 Tage lang jeden Morgen die intravenöse Formulierung von Anavex2-73 mit einem leichten Frühstück.
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Intravenös
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
30 mg Hartgelatinekapsel
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
50 mg Hartgelatinekapsel
Experimental: Anavex2-73 intravenös dann die orale Formulierung von Anavex2-73
Die Teilnehmer erhalten zunächst 11 Tage lang jeden Morgen eine intravenöse Formulierung von Anavex2-73 mit einem leichten Frühstück. Nach einer Auswaschphase von 11 Tagen erhalten sie dann 11 Tage lang jeden Morgen die Anavex2-73 Hartgelatinekapsel mit einem leichten Frühstück.
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Intravenös
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
30 mg Hartgelatinekapsel
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
50 mg Hartgelatinekapsel
Experimental: Anavex2-73 30 mg orale Formulierung
Die Teilnehmer erhalten die 30-mg-Hartgelatinekapsel Anavex2-73 oral einmal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
30 mg Hartgelatinekapsel
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
50 mg Hartgelatinekapsel
Experimental: Anavex2-73 50 mg orale Formulierung
Die Teilnehmer erhalten die 50-mg-Hartgelatinekapsel Anavex2-73 oral einmal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
30 mg Hartgelatinekapsel
Arzneimittel: ANAVEX2-73 Mündlich
50 mg Hartgelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die maximal tolerierte Dosis von Anavex2-73 zu bestimmen.
Zeitfenster: 36 Tage
36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Probenahme – Bluttestergebnisse
Zeitfenster: Erster Teil (TEIL A), erste Periode (Stunden): 1, 48, 264; zweite Periode (Stunden): 1, 72, 264; Verlängerungszeitraum (TEIL B): Woche 1, 12 und 26.
Erster Teil (TEIL A), erste Periode (Stunden): 1, 48, 264; zweite Periode (Stunden): 1, 72, 264; Verlängerungszeitraum (TEIL B): Woche 1, 12 und 26.
Mini-Mental State Exam Score (MMSE)
Zeitfenster: Baseline und während der Verlängerungsphase in Woche 1, 12, 26, 36, 48 und 52
Baseline und während der Verlängerungsphase in Woche 1, 12, 26, 36, 48 und 52
Ergebnis aus ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Co-operative Study - Aktivitäten des täglichen Lebensbestands)
Zeitfenster: Baseline und während der Verlängerungsphase in Woche 1, 12, 26, 36, 48 und 52
Baseline und während der Verlängerungsphase in Woche 1, 12, 26, 36, 48 und 52
Cogstate Brief Battery (CBB) Score und International Shopping List Task (ISLT) Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, 2, 6, 9, 12 von Periode 1 und Tag 1, 2, 6, 9, 12 von Periode 2 und während des Verlängerungszeitraums in Woche 12, 36, 48 und 52.
Zu Studienbeginn, Tag 1, 2, 6, 9, 12 von Periode 1 und Tag 1, 2, 6, 9, 12 von Periode 2 und während des Verlängerungszeitraums in Woche 12, 36, 48 und 52.
Elektroenzephalographische Aktivität, einschließlich ereignisbezogener Potentiale (EEG/ERP)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1, 5, 11 von Periode 1 und Tag 1, 5, 11 von Periode 2 und Woche 12, 36, 48 und 52 der Verlängerungsperiode
Basislinie, Tag 1, 5, 11 von Periode 1 und Tag 1, 5, 11 von Periode 2 und Woche 12, 36, 48 und 52 der Verlängerungsperiode
Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D) Score
Zeitfenster: Basislinie in Periode 1
Basislinie in Periode 1
Rosen modifizierter Hachinski-Ischämie-Score (RM/HIS10)
Zeitfenster: Grundlinie in Periode 1
Grundlinie in Periode 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Macfarlane, Caulfield Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANAVEX2-73-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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