Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANAVEX2-73:n vaiheen 2a annosmääritys, PK/PD ja 12 kuukauden tutkiva tehokkuustutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (ANAVEX)

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Anavex Life Sciences Corp.

Vaiheen 2a tutkimus ANAVEX2-73:n mukautuvasta koesuunnittelusta toistuvilla annoksilla, MTD-löydöllä, farmakodynaamisella ja biosaatavuuden arvioinnilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti 12 kuukauden avoimella seurantajaksolla

Tämän vaiheen 2a tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ANAVEX2-73:n suurin siedetty annos AD-potilailla toistuvan annoksen antojärjestelmässä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia annostusohjelman ja farmakodynamiikan tehokkuuden välistä suhdetta ja arvioida. käytetyn oraalisen muodon biologinen hyötyosuus ja tutkia ANAVEX2-73:n suhdetta lisähoitona AD-standardin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta, OSA A ja OSA B. Ensimmäinen osa (OSA A) on yksinkertainen satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, ristikkäinen, mukautuva suunnittelututkimus, joka kestää jokaiselle osallistujalle enintään 36 päivää.

Toinen osa (OSA B) on avoin jatkoaika 52 viikon lisäjaksolla, jotta saadaan aikaan pidempi lääkevaikutus osallistujille, jotka haluavat jatkaa suun kautta otettavaa päivittäistä annosta.

Tutkimuksen täydellinen aikajana on seulontaarvioinnit 28 päivän sisällä ennen yksinkertaista satunnaistamista ja tutkimuksen aloittamista. Tutkimuslääkityksen ensimmäinen annostelu tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki lähtötilanne ja seulontatoimenpiteet on läpäissyt (perustaso määritellään annostelua edeltäväksi ajanjaksoksi päivästä -28 päivään -1). Tutkimustoimenpiteitä ei suoriteta ennen kuin kukin osallistuja tai heidän huoltajansa tai vastuuhenkilönsä on allekirjoittanut voimassa olevan tietoisen suostumuslomakkeen.

Tutkimuksen ensimmäisen osan (OSA A) suunnittelu käsittää kaksi jaksoa, kaksi antoreittiä ja kaksi annostasoa: Toisella jaksolla annetaan suonensisäinen (iv) muoto ja toisella jaksolla annos suun kautta. Ensimmäinen jakso sisältää 12 annosta (joko suun kautta tai iv) ja toinen jakso sisältää 11 antoa (joko suun kautta tai iv).

Aivan ensimmäinen anto ensimmäisen jakson aikana on tarkoitettu täydelliseksi farmakokineettiseksi (PK) seulonnaksi ensimmäisten 48 tunnin aikana (päivä 1 - 3). Sen jälkeen 11 päivittäistä antokertaa suorittaa ensimmäisen jakson (päivä 3 - päivä 13). 11 päivän pesujakson jälkeen alkaa tutkimuksen toinen jakso, joka sisältää jälleen 11 päivittäistä antoa. Siksi tutkimuksen ensimmäinen osa (OSA A) on määrä valmistua 36 päivässä.

Tutkimussuunnitelmaan tarvitaan 32 osallistujaa, 16 miestä ja 16 naista. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus siirtyä tutkimuksen toiseen osaan (OSA B), laajennettuun avoimeen tutkimukseen, jossa tutkitaan lääkkeen kognitiivista vaikutusta vielä 52 viikon ajan, jolloin annetaan yksinomaan suun kautta otettavaa muotoa.

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Todennäköisen AD:n diagnoosi NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaisesti.
  2. Aivojen CT- tai MRI-skannaus, joka on suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana seulontapäivästä, mikä on todennäköisen AD:n kliinisen diagnoosin mukainen.
  3. Ikä 55-85 vuotta mukaan lukien.
  4. MMSE-pisteet 16-28 mukaan lukien.
  5. Rosen Modified Hachinskin iskeeminen pistemäärä <=4.
  6. Yhteisöasunto hoitajan kanssa, joka on säännöllisesti yhteydessä tutkittavaan vähintään 10 tuntia viikossa ja pystyy valvomaan potilaan tutkimuslääkitysmyöntyvyyttä ja osallistumaan potilaan kliiniseen arviointiin ja pystyy olemaan osallistujan mukana kaikilla klinikkakäynneillä.
  7. Sujuva Englanti.
  8. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan selkeästi kognitiivisia kokeita varten siten, että näkö ja kuulo riittävät kognitiivisten testien suorittamiseen.
  9. Vakaiden lääkeannosten saaminen ei-suljettujen sairauksien hoitoon vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muu dementia kuin AD, kuten AIDS, CJD, LBD, CVD, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, useat aivoinfarktit tai normaalipaineinen vesipää.
  2. Muut neurodegeneratiiviset sairaudet, mukaan lukien Parkinsonin tauti ja Huntingtonin tauti, tai aivokasvain.
  3. DSM-IV:n kriteerien mukaisen kliinisesti merkittävän vakavan psykiatrinen häiriön olemassaolo tai oire, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus). HAM-D pisteet >12.
  4. Nykyinen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
  5. Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan näkemyksen mukaan johtavat siihen, ettei osallistuja ole kelvollinen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anavex2-73 suun kautta, sitten Anavex2-73 suonensisäinen formulaatio
Osallistujat saavat ensin Anavex2-73 kovan gelatiinikapselin joka aamu kevyen aamiaisen kera 11 päivän ajan. 11 päivän pesujakson jälkeen he saavat Anavex2-73:n laskimonsisäistä formulaatiota joka aamu kevyen aamiaisen kera 11 päivän ajan.
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
Lääke: ANAVEX2-73 Suonensisäinen
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
30 mg kova gelatiinikapseli
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
50 mg kova gelatiinikapseli
Kokeellinen: Anavex2-73 suonensisäisesti, sitten Anavex2-73 oraalinen formulaatio
Osallistujat saavat ensin Anavex2-73 suonensisäisen formulaation joka aamu kevyen aamiaisen kera 11 päivän ajan. 11 päivän pesujakson jälkeen he saavat Anavex2-73-kovagelatiinikapselin joka aamu kevyen aamiaisen kera 11 päivän ajan.
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
Lääke: ANAVEX2-73 Suonensisäinen
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
30 mg kova gelatiinikapseli
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
50 mg kova gelatiinikapseli
Kokeellinen: Anavex2-73 30 mg suun kautta otettava formulaatio
Osallistujat saavat 30 mg Anavex2-73 kovagelatiinikapselin suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
30 mg kova gelatiinikapseli
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
50 mg kova gelatiinikapseli
Kokeellinen: Anavex2-73 50 mg suun kautta otettava formulaatio
Osallistujat saavat 50 mg Anavex2-73 kovagelatiinikapselin suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
30 mg kova gelatiinikapseli
Lääke: ANAVEX2-73 Suun kautta
50 mg kova gelatiinikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anavex2-73:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen.
Aikaikkuna: 36 päivää
36 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-näytteenotto - verikoetulokset
Aikaikkuna: Ensimmäinen osa (OSA A), ensimmäinen jakso (tuntia): 1, 48, 264; toinen jakso (tuntia): 1, 72, 264; jatkoaika (B OSA): Viikot 1, 12 ja 26.
Ensimmäinen osa (OSA A), ensimmäinen jakso (tuntia): 1, 48, 264; toinen jakso (tuntia): 1, 72, 264; jatkoaika (B OSA): Viikot 1, 12 ja 26.
Minimental valtiontutkintopisteet (MMSE)
Aikaikkuna: Perustilanteessa ja jatkojakson aikana viikolla 1, 12, 26, 36, 48 ja 52
Perustilanteessa ja jatkojakson aikana viikolla 1, 12, 26, 36, 48 ja 52
Pistemäärä ADCS-ADL:stä (Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus - Päivittäisen elämän kartoitus)
Aikaikkuna: Perustilanteessa ja jatkojakson aikana viikolla 1, 12, 26, 36, 48 ja 52
Perustilanteessa ja jatkojakson aikana viikolla 1, 12, 26, 36, 48 ja 52
Cogstate Brief Battery (CBB) -pisteet ja International Shopping List Task (ISLT) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa jakson 1 päivät 1, 2, 6, 9, 12 ja jakson 2 päivät 1, 2, 6, 9, 12 ja jatkojakson aikana viikolla 12, 36, 48 ja 52.
Lähtötilanteessa jakson 1 päivät 1, 2, 6, 9, 12 ja jakson 2 päivät 1, 2, 6, 9, 12 ja jatkojakson aikana viikolla 12, 36, 48 ja 52.
Elektroenkefalografinen aktiivisuus, mukaan lukien tapahtumaan liittyvät potentiaalit (EEG/ERP)
Aikaikkuna: lähtötaso, jakson 1 päivät 1, 5, 11 ja jakson 2 päivät 1, 5, 11 ja jatkojakson viikko 12, 36, 48 ja 52
lähtötaso, jakson 1 päivät 1, 5, 11 ja jakson 2 päivät 1, 5, 11 ja jatkojakson viikko 12, 36, 48 ja 52
Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaudella 1
Lähtötilanne kaudella 1
Rosenin muokattu Hachinskin iskeeminen tulos (RM/HIS10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaudella 1
Lähtötilanne kaudella 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anavex Life Sciences Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Macfarlane, Caulfield Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANAVEX2-73-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ANAVEX2-73 Suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa