Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a Dosefunn, PK/PD og 12 måneders eksplorativ effektstudie av ANAVEX2-73 hos pasienter med Alzheimers sykdom (ANAVEX)

26. november 2018 oppdatert av: Anavex Life Sciences Corp.

Fase 2a-studie av ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design med gjentatte doser, MTD-funn, farmakodynamisk og biotilgjengelighetsevaluering hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom med en 12-måneders åpen oppfølgingsperiode

Hovedmålet med denne fase 2a-studien er å evaluere den maksimalt tolererte dosen av ANAVEX2-73 hos pasienter med AD i et administreringsskjema med gjentatte doser, med de sekundære målene å utforske forholdet mellom doseringsregime og farmakodynamiske effektresultater og å evaluere. biotilgjengeligheten til den orale formen som brukes og for å utforske forholdet til ANAVEX2-73 som tilleggsbehandling til AD-standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a-studie som består av to deler, DEL A og DEL B. Den første delen (DEL A) er en enkel randomisert, åpen, 2-perioders, cross-over, adaptiv designstudie som varer for hver deltaker t.o.m. 36 dager.

Den andre delen (DEL B) er en åpen forlengelse for en ekstra periode på 52 uker, for å etablere en lengre medikamenteffekt for deltakerne som ønsker å fortsette med oral daglig dose.

Den fullstendige tidslinjen for studien inkluderer screeningsvurderingene innen 28 dager før enkel randomisering og igangsetting av studien. Den første administrasjonen av studiemedisin vil skje etter at alle baseline- og screeningprosedyrer er bestått (baseline er definert som før-doseringsperiode, dag -28 til dag -1). Ingen studieprosedyrer vil bli utført før et gjeldende informert samtykkeskjema er signert av hver deltaker eller deres respektive omsorgsperson eller ansvarlig person.

Utformingen av første del (DEL A) av studien involverer to perioder, to administrasjonsveier og to dosenivåer: I den ene perioden vil den intravenøse (iv) formen gis og i den andre perioden gis den orale dosen. Den første perioden vil innebære 12 administreringer (enten oral eller iv) og den andre perioden vil involvere 11 administreringer (enten oral eller iv).

Den aller første administreringen i den første perioden er ment som en fullstendig farmakokinetisk (PK) screening over de første 48 timene (dag 1 til dag 3). Etter det fullfører 11 daglige administrasjoner den første perioden (dag 3 til dag 13). Etter en utvaskingsperiode på 11 dager starter den andre perioden av studien, som igjen involverer 11 daglige administrasjoner. Derfor er første del (DEL A) av studien planlagt å være fullført om 36 dager.

Studiedesignet ber om 32 deltakere, 16 menn og 16 kvinnelige deltakere. Alle deltakere har muligheten til å gå videre til den andre delen (DEL B) av studien, den utvidede åpne studien som utforsker den kognitive effekten av stoffet i ytterligere 52 uker hvor den orale formen utelukkende vil bli administrert.

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert kontinuerlig gjennom hele studien, fra første dose med studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Diagnose av sannsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier.
  2. En hjerne-CT- eller MR-skanning utført i løpet av de siste 12 månedene fra dagen for screening i samsvar med den kliniske diagnosen sannsynlig AD.
  3. Alder fra 55 til 85 år inkludert.
  4. MMSE-score på 16-28 inklusive.
  5. Rosen Modifisert Hachinski iskemisk poengsum <=4.
  6. Samfunnsbolig med omsorgsperson som har regelmessig kontakt med emnet i minst 10 timer per uke og er i stand til å overvåke pasientens etterlevelse av studiemedisin og delta i pasientens kliniske vurdering og er i stand til å følge deltakeren på alle klinikkbesøk.
  7. Flytende i engelsk.
  8. Kunne lese, skrive, snakke tydelig for de kognitive testene, med syn og hørsel tilstrekkelig til å gjennomføre de kognitive testene.
  9. Motta stabile doser med medisiner for behandling av ikke-ekskluderte medisinske tilstander i minst 30 dager før screening.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Andre demens enn AD som AIDS, CJD, LBD, CVD, Progressive Supranuclear Parese, Multiple cerebrale infarkter eller hydrocephalus med normalt trykk.
  2. Andre nevrodegenerative sykdommer, inkludert Parkinsons sykdom og Huntingtons sykdom, eller hjernesvulst.
  3. Nåværende tilstedeværelse av en klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse i henhold til kriteriene i DSM-IV, eller symptom som kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien). HAM-D-score >12.
  4. Gjeldende klinisk signifikant systemisk sykdom som sannsynligvis vil føre til forverring av pasientens tilstand eller påvirke pasientens sikkerhet under studien.
  5. Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening gjør at deltakeren ikke kvalifiserer for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anavex2-73 oral og deretter Anavex2-73 intravenøs formulering
Deltakerne får først Anavex2-73 hard gelatinkapsel hver morgen med en lett frokost i 11 dager. Etter en utvaskingsperiode på 11 dager får de den intravenøse formuleringen Anavex2-73 hver morgen med en lett frokost i 11 dager.
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
Legemiddel: ANAVEX2-73 Intravenøs
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
30 mg hard gelatinkapsel
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
50 mg hard gelatinkapsel
Eksperimentell: Anavex2-73 intravenøst, deretter Anavex2-73 oral formulering
Deltakerne får først Anavex2-73 intravenøs formulering hver morgen med en lett frokost i 11 dager. Etter en utvaskingsperiode på 11 dager får de Anavex2-73 hard gelatinkapsel hver morgen med en lett frokost i 11 dager.
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
Legemiddel: ANAVEX2-73 Intravenøs
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
30 mg hard gelatinkapsel
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
50 mg hard gelatinkapsel
Eksperimentell: Anavex2-73 30 mg oral formulering
Deltakerne vil motta 30 mg Anavex2-73 harde gelatinkapsel oralt en gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
30 mg hard gelatinkapsel
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
50 mg hard gelatinkapsel
Eksperimentell: Anavex2-73 50 mg oral formulering
Deltakerne vil motta 50 mg Anavex2-73 harde gelatinkapsel oralt en gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
30 mg hard gelatinkapsel
Legemiddel: ANAVEX2-73 Oral
50 mg hard gelatinkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose av Anavex2-73.
Tidsramme: 36 dager
36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK prøvetaking- blodprøveresultater
Tidsramme: Første del (DEL A), første periode (timer): 1, 48, 264; andre periode (timer): 1, 72, 264; forlengelsesperiode (DEL B): Uke 1, 12 og 26.
Første del (DEL A), første periode (timer): 1, 48, 264; andre periode (timer): 1, 72, 264; forlengelsesperiode (DEL B): Uke 1, 12 og 26.
Mini-mental state eksamenscore (MMSE)
Tidsramme: Baseline, og i forlengelsesperioden ved uke 1, 12, 26, 36, 48 og 52
Baseline, og i forlengelsesperioden ved uke 1, 12, 26, 36, 48 og 52
Resultat fra ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory)
Tidsramme: Baseline, og i forlengelsesperioden ved uke 1, 12, 26, 36, 48 og 52
Baseline, og i forlengelsesperioden ved uke 1, 12, 26, 36, 48 og 52
Cogstate Brief Battery (CBB) Score og International Shopping List Task (ISLT) Score
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, 2, 6, 9, 12 i periode 1 og dag 1, 2, 6, 9, 12 i periode 2 og i forlengelsesperioden i uke 12, 36, 48 og 52.
Ved baseline, dag 1, 2, 6, 9, 12 i periode 1 og dag 1, 2, 6, 9, 12 i periode 2 og i forlengelsesperioden i uke 12, 36, 48 og 52.
Elektroencefalografisk aktivitet, inkludert hendelsesrelaterte potensialer (EEG/ERP)
Tidsramme: baseline, dag 1, 5, 11 i periode 1 og dag 1, 5, 11 i periode 2 og uke 12, 36, 48 og 52 av forlengelsesperioden
baseline, dag 1, 5, 11 i periode 1 og dag 1, 5, 11 i periode 2 og uke 12, 36, 48 og 52 av forlengelsesperioden
Hamilton psykiatrisk vurderingsskala for depresjon (HAM-D).
Tidsramme: Utgangspunkt i periode 1
Utgangspunkt i periode 1
Rosen endret Hachinski iskemisk poengsum (RM/HIS10)
Tidsramme: Utgangspunkt i periode 1
Utgangspunkt i periode 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Macfarlane, Caulfield Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANAVEX2-73-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANAVEX2-73 Oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere