Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a Vyhledání dávky, PK/PD a 12měsíční průzkumná studie účinnosti ANAVEX2-73 u pacientů s Alzheimerovou chorobou (ANAVEX)

26. listopadu 2018 aktualizováno: Anavex Life Sciences Corp.

Studie fáze 2a adaptivního zkušebního designu ANAVEX2-73 s opakovanými dávkami, zjištěním MTD, farmakodynamickým hodnocením a hodnocením biologické dostupnosti u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou s 12měsíčním otevřeným sledovacím obdobím

Primárním cílem této studie fáze 2a je vyhodnotit maximální tolerovanou dávku ANAVEX2-73 u pacientů s AD ve schématu opakovaného podávání, se sekundárními cíli je prozkoumat vztah mezi dávkovacím režimem a výsledky farmakodynamické účinnosti a vyhodnotit biologická dostupnost použité perorální formy a prozkoumání vztahu ANAVEX2-73 jako doplňkové terapie k AD standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2a sestávající ze dvou částí, ČÁSTI A a ČÁSTI B. První část (ČÁST A) je jednoduchá randomizovaná, otevřená, dvoudobá, zkřížená studie adaptivního designu, která trvá pro každého účastníka až do 36 dní.

Druhá část (ČÁST B) je otevřeným prodloužením o dalších 52 týdnů, aby se pro účastníky, kteří si přejí pokračovat v perorální denní dávce, prokázal delší účinek léku.

Kompletní časová osa studie zahrnuje screeningová hodnocení během 28 dnů před jednoduchou randomizací a zahájením studie. K prvnímu podání studijní medikace dojde poté, co projdou všechny základní linie a screeningové procedury (základní linie je definována jako časový rámec období před podáním dávky den -28 až den -1). Žádné studijní postupy nebudou provedeny, dokud nebude podepsán aktuální formulář informovaného souhlasu každým účastníkem nebo jeho příslušným pečovatelem nebo odpovědnou osobou.

Návrh první části (ČÁST A) studie zahrnuje dvě období, dva způsoby podávání a dvě úrovně dávek: V jednom období bude podávána intravenózní (iv) forma a ve druhém období bude podávána perorální dávka. První období bude zahrnovat 12 podání (buď perorální nebo iv) a druhé období bude zahrnovat 11 podání (buď perorální nebo iv).

Úplně první podání v prvním období je zamýšleno jako úplný farmakokinetický (PK) screening během prvních 48 hodin (den 1 až den 3). Poté 11 denních podání dokončí první období (den 3 až den 13). Po vymývací periodě 11 dnů začíná druhé období studie, zahrnující opět 11 denních podávání. První část (ČÁST A) studie je proto naplánována tak, aby byla dokončena za 36 dní.

Návrh studie požaduje 32 účastníků, 16 mužů a 16 žen. Všichni účastníci mají možnost přejít na druhou část (ČÁST B) studie, rozšířenou otevřenou studii zkoumající kognitivní účinek léku po dobu dalších 52 týdnů, kdy bude podávána výhradně perorální forma.

Bezpečnost a snášenlivost budou neustále hodnoceny v průběhu studie, počínaje první dávkou studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza pravděpodobné AD v souladu s kritérii NINCDS-ADRDA.
  2. CT nebo MRI mozku provedené během posledních 12 měsíců ode dne screeningu v souladu s klinickou diagnózou pravděpodobné AD.
  3. Věk od 55 do 85 let včetně.
  4. MMSE skóre 16-28 včetně.
  5. Rosenovo modifikované Hachinského ischemické skóre <=4.
  6. Komunitní obydlí s pečovatelem, který má pravidelný kontakt se subjektem po dobu alespoň 10 hodin týdně a je schopen dohlížet na to, jak pacient dodržuje studijní medikaci a podílet se na klinickém hodnocení pacienta, a je schopen doprovázet účastníka na všech návštěvách kliniky.
  7. Plynulost v angličtině.
  8. Být schopen číst, psát, mluvit jasně pro kognitivní testy, se zrakem a sluchem dostatečným k dokončení kognitivních testů.
  9. Příjem stabilních dávek léků pro léčbu nevyloučených zdravotních stavů po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Demence jiná než AD, jako je AIDS, CJD, LBD, CVD, progresivní supranukleární obrna, mnohočetné mozkové infarkty nebo hydrocefalus normálního tlaku.
  2. Jiná neurodegenerativní onemocnění, včetně Parkinsonovy choroby a Huntingtonovy choroby, nebo mozkový nádor.
  3. Současná přítomnost klinicky významné závažné psychiatrické poruchy podle kritérií DSM-IV nebo symptom, který by mohl ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii). HAM-D skóre >12.
  4. Současné klinicky významné systémové onemocnění, které pravděpodobně povede ke zhoršení pacientova stavu nebo ovlivní bezpečnost pacienta během studie.
  5. Jakákoli další kritéria, která podle názoru zkoušejícího způsobí, že se účastník nekvalifikuje do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anavex2-73 orálně, pak Anavex2-73 intravenózní formulace
Účastníci nejprve dostávají Anavex2-73 tvrdé želatinové kapsle každé ráno s lehkou snídaní po dobu 11 dnů. Po 11denním vymývacím období pak dostávají každé ráno intravenózní formu Anavex2-73 s lehkou snídaní po dobu 11 dnů.
Lék: ANAVEX2-73 Orální
Lék: ANAVEX2-73 Intravenózní
Lék: ANAVEX2-73 Orální
30 mg tvrdé želatinové tobolky
Lék: ANAVEX2-73 Orální
50 mg tvrdé želatinové tobolky
Experimentální: Anavex2-73 intravenózně a poté perorální přípravek Anavex2-73
Účastníci nejprve dostávají Anavex2-73 intravenózně každé ráno s lehkou snídaní po dobu 11 dnů. Po 11denním vymývacím období pak dostávají každé ráno tvrdou želatinovou kapsli Anavex2-73 s lehkou snídaní po dobu 11 dní.
Lék: ANAVEX2-73 Orální
Lék: ANAVEX2-73 Intravenózní
Lék: ANAVEX2-73 Orální
30 mg tvrdé želatinové tobolky
Lék: ANAVEX2-73 Orální
50 mg tvrdé želatinové tobolky
Experimentální: Anavex2-73 30 mg perorální léková forma
Účastníci budou dostávat 30 mg tvrdé želatinové tobolky Anavex2-73 perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: ANAVEX2-73 Orální
Lék: ANAVEX2-73 Orální
30 mg tvrdé želatinové tobolky
Lék: ANAVEX2-73 Orální
50 mg tvrdé želatinové tobolky
Experimentální: Anavex2-73 50 mg perorální léková forma
Účastníci budou dostávat 50 mg tvrdé želatinové tobolky Anavex2-73 perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: ANAVEX2-73 Orální
Lék: ANAVEX2-73 Orální
30 mg tvrdé želatinové tobolky
Lék: ANAVEX2-73 Orální
50 mg tvrdé želatinové tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky Anavex2-73.
Časové okno: 36 dní
36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odběr PK- výsledky krevních testů
Časové okno: První část (ČÁST A), první třetina (hodiny): 1, 48, 264; druhá perioda (hodiny): 1, 72, 264; období prodloužení (ČÁST B): 1., 12. a 26. týden.
První část (ČÁST A), první třetina (hodiny): 1, 48, 264; druhá perioda (hodiny): 1, 72, 264; období prodloužení (ČÁST B): 1., 12. a 26. týden.
Skóre ze státní závěrečné zkoušky (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a během období prodloužení v týdnu 1, 12, 26, 36, 48 a 52
Výchozí stav a během období prodloužení v týdnu 1, 12, 26, 36, 48 a 52
Skóre z ADCS-ADL (Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – inventář aktivit každodenního života)
Časové okno: Výchozí stav a během období prodloužení v týdnu 1, 12, 26, 36, 48 a 52
Výchozí stav a během období prodloužení v týdnu 1, 12, 26, 36, 48 a 52
Skóre Cogstate Brief Battery (CBB) a Skóre mezinárodního nákupního seznamu (ISLT).
Časové okno: Na začátku, den 1, 2, 6, 9, 12 období 1 a den 1, 2, 6, 9, 12 období 2 a během prodlouženého období v týdnu 12, 36, 48 a 52.
Na začátku, den 1, 2, 6, 9, 12 období 1 a den 1, 2, 6, 9, 12 období 2 a během prodlouženého období v týdnu 12, 36, 48 a 52.
Elektroencefalografická aktivita, včetně potenciálů souvisejících s událostmi (EEG/ERP)
Časové okno: výchozí, 1., 5., 11. den období 1 a 1., 5., 11. den období 2 a 12., 36., 48. a 52. týden prodlouženého období
výchozí, 1., 5., 11. den období 1 a 1., 5., 11. den období 2 a 12., 36., 48. a 52. týden prodlouženého období
Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála skóre deprese (HAM-D).
Časové okno: Výchozí stav v období 1
Výchozí stav v období 1
Rosen Modified Hachinski Ischemic Score (RM/HIS10)
Časové okno: Výchozí stav v období 1
Výchozí stav v období 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anavex Life Sciences Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Macfarlane, Caulfield Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANAVEX2-73-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANAVEX2-73 Orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit