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알츠하이머병 환자에서 ANAVEX2-73의 2a상 용량 조사, PK/PD 및 12개월 탐색적 효능 연구 (ANAVEX)

2018년 11월 26일 업데이트: Anavex Life Sciences Corp.

ANAVEX2-73 반복 투여를 통한 적응형 시험 설계의 2a상 연구, MTD 발견, 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 약력학 및 생체이용률 평가, 12개월 공개 라벨 추적 기간

이 2a상 연구의 1차 목적은 반복 투여 계획에서 AD 환자에서 ANAVEX2-73의 최대 내약 용량을 평가하는 것이며, 2차 목적은 투여 요법과 약력학 효능 결과 사이의 관계를 탐색하고 평가하는 것입니다. 사용된 경구 형태의 생체이용률 및 AD 치료 표준에 대한 추가 요법으로서 ANAVEX2-73의 관계를 탐색하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PART A와 PART B의 두 부분으로 구성된 2a상 연구입니다. 첫 번째 부분(PART A)은 각 참가자가 최대 36일.

두 번째 부분(파트 B)은 52주의 추가 기간 동안 공개 라벨 연장으로, 매일 경구 투여를 계속하고자 하는 참가자를 위해 더 긴 약물 효과를 확립합니다.

연구의 전체 일정에는 단순 무작위 배정 및 연구 시작 전 28일 이내의 선별 평가가 포함됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여는 모든 기준선 및 스크리닝 절차가 통과된 후에 발생합니다(기준선은 투약 전 기간 기간 -28일에서 -1일로 정의됨). 각 참여자 또는 각자의 간병인 또는 책임자가 최신 정보에 입각한 동의서에 서명할 때까지 어떠한 연구 절차도 수행되지 않습니다.

연구의 첫 번째 부분(PART A)의 디자인은 두 가지 기간, 두 가지 투여 경로 및 두 가지 용량 수준을 포함합니다. 한 기간에는 정맥(iv) 형태가 제공되고 다른 기간에는 경구 용량이 제공됩니다. 첫 번째 기간에는 12회 투여(경구 또는 iv)가 포함되고 두 번째 기간에는 11회 투여(경구 또는 iv)가 포함됩니다.

첫 번째 기간의 첫 번째 투여는 처음 48시간(1일~3일) 동안 전체 약동학(PK) 스크리닝을 목적으로 합니다. 그 후, 11일 1회 투여로 제1기(3일째부터 13일째)를 완료한다. 11일의 워시아웃 기간 후, 다시 11일 투여를 포함하는 두 번째 연구 기간이 시작됩니다. 따라서 연구의 첫 번째 파트(PART A)는 36일 후에 완료될 예정입니다.

연구 설계는 32명의 참가자, 16명의 남자 참가자와 16명의 여자 참가자를 요구합니다. 모든 참가자는 연구의 두 번째 파트(파트 B)로 이동할 수 있는 옵션이 있습니다. 이 연구는 경구용 제형이 독점적으로 투여되는 또 다른 52주 동안 약물의 인지 효과를 탐구하는 연장된 오픈 라벨 연구입니다.

안전성 및 내약성은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • St. Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. NINCDS-ADRDA 기준에 따른 예상 알츠하이머병 진단.
  2. 가능한 AD의 임상적 진단과 일치하는 스크리닝일로부터 지난 12개월 이내에 수행된 뇌 CT 또는 MRI 스캔.
  3. 55세부터 85세까지의 연령.
  4. MMSE 점수 16-28 포함.
  5. Rosen Modified Hachinski Ischemic 점수 <=4.
  6. 주당 최소 10시간 동안 피험자와 정기적으로 접촉하고 연구 약물에 대한 환자의 순응도를 감독하고 환자의 임상 평가에 참여할 수 있으며 모든 클리닉 방문에 참가자를 동반할 수 있는 간병인과 함께 거주하는 지역사회.
  7. 영어에 능숙 함.
  8. 인지 테스트를 완료하기에 충분한 시력과 청력으로 인지 테스트를 위해 명확하게 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다.
  9. 스크리닝 전 최소 30일 동안 제외되지 않는 의학적 상태의 치료를 위해 약물을 안정적으로 복용합니다.

주요 배제 기준:

  1. AIDS, CJD, LBD, CVD, 진행성 핵상 마비, 다발성 뇌경색 또는 정상압 수두증과 같은 AD 이외의 치매.
  2. 파킨슨병 및 헌팅턴병 또는 뇌종양을 포함한 기타 신경퇴행성 질환.
  3. DSM-IV의 기준에 따라 임상적으로 유의미한 주요 정신과적 장애의 현재 존재 또는 참가자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 증상). HAM-D 점수 >12.
  4. 연구 동안 환자의 상태를 악화시키거나 환자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 임상적으로 중요한 전신 질환.
  5. 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Anavex2-73 경구용 다음 Anavex2-73 정맥내 제형
참가자는 먼저 11일 동안 가벼운 아침 식사와 함께 매일 아침 Anavex2-73 경질 젤라틴 캡슐을 받습니다. 11일의 워시아웃 기간 후 그들은 11일 동안 가벼운 아침 식사와 함께 매일 아침 Anavex2-73 정맥 주사 제제를 받습니다.
의약품: ANAVEX2-73 구강
의약품: ANAVEX2-73 정맥주사
의약품: ANAVEX2-73 구강
30mg 경질 젤라틴 캡슐
의약품: ANAVEX2-73 구강
50mg 경질 젤라틴 캡슐
실험적: Anavex2-73 정맥 주사 후 Anavex2-73 경구 제형
참가자는 먼저 11일 동안 가벼운 아침 식사와 함께 매일 아침 Anavex2-73 정맥 주사 제제를 받습니다. 11일의 워시아웃 기간 후 그들은 11일 동안 가벼운 아침 식사와 함께 매일 아침 Anavex2-73 경질 젤라틴 캡슐을 받습니다.
의약품: ANAVEX2-73 구강
의약품: ANAVEX2-73 정맥주사
의약품: ANAVEX2-73 구강
30mg 경질 젤라틴 캡슐
의약품: ANAVEX2-73 구강
50mg 경질 젤라틴 캡슐
실험적: Anavex2-73 30 mg 경구 제형
참가자는 52주 동안 매일 1회 경구로 30mg Anavex2-73 경질 젤라틴 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: ANAVEX2-73 구강
의약품: ANAVEX2-73 구강
30mg 경질 젤라틴 캡슐
의약품: ANAVEX2-73 구강
50mg 경질 젤라틴 캡슐
실험적: Anavex2-73 50 mg 경구 제형
참가자는 50mg Anavex2-73 경질 젤라틴 캡슐을 52주 동안 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다.
의약품: ANAVEX2-73 구강
의약품: ANAVEX2-73 구강
30mg 경질 젤라틴 캡슐
의약품: ANAVEX2-73 구강
50mg 경질 젤라틴 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Anavex2-73의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 36일
36일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PK 샘플링 - 혈액 검사 결과
기간: 첫 번째 부분(PART A), 첫 번째 기간(시간): 1, 48, 264; 두 번째 기간(시간): 1, 72, 264; 연장 기간(파트 B): 1주차, 12주차 및 26주차.
첫 번째 부분(PART A), 첫 번째 기간(시간): 1, 48, 264; 두 번째 기간(시간): 1, 72, 264; 연장 기간(파트 B): 1주차, 12주차 및 26주차.
간이정신상태검사점수(MMSE)
기간: 기준선 및 1주, 12주, 26주, 36주, 48주 및 52주 연장 기간 동안
기준선 및 1주, 12주, 26주, 36주, 48주 및 52주 연장 기간 동안
ADCS-ADL 점수(Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory)
기간: 기준선 및 1주, 12주, 26주, 36주, 48주 및 52주 연장 기간 동안
기준선 및 1주, 12주, 26주, 36주, 48주 및 52주 연장 기간 동안
CBB(Cogstate Brief Battery) 점수 및 ISLT(International Shopping List Task) 점수
기간: 기준선에서 기간 1의 1, 2, 6, 9, 12일 및 기간 2의 1, 2, 6, 9, 12일 및 연장 기간 동안 12, 36, 48, 52주.
기준선에서 기간 1의 1, 2, 6, 9, 12일 및 기간 2의 1, 2, 6, 9, 12일 및 연장 기간 동안 12, 36, 48, 52주.
사건 관련 전위(EEG/ERP)를 포함한 뇌파 활동
기간: 기준선, 기간 1의 1, 5, 11일 및 기간 2의 1, 5, 11일 및 연장 기간의 12, 36, 48 및 52주
기준선, 기간 1의 1, 5, 11일 및 기간 2의 1, 5, 11일 및 연장 기간의 12, 36, 48 및 52주
우울증에 대한 Hamilton Psychiatric Rating Scale(HAM-D) 점수
기간: 기간 1의 기준선
기간 1의 기준선
Rosen Modified Hachinski 허혈 점수(RM/HIS10)
기간: 기간 1의 기준선
기간 1의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anavex Life Sciences Corp.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Macfarlane, Caulfield Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANAVEX2-73-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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