Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a Ustalanie dawki, PK/PD i 12-miesięczne eksploracyjne badanie skuteczności ANAVEX2-73 u pacjentów z chorobą Alzheimera (ANAVEX)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Anavex Life Sciences Corp.

Faza 2a badania ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design z powtarzanymi dawkami, wykrywaniem MTD, oceną farmakodynamiki i biodostępności u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera z 12-miesięcznym okresem obserwacji otwartej

Głównym celem tego badania fazy 2a jest ocena maksymalnej tolerowanej dawki ANAVEX2-73 u pacjentów z AD w schemacie podawania dawek wielokrotnych, a drugorzędnymi celami jest zbadanie związku między schematem dawkowania a wynikami skuteczności farmakodynamicznej oraz ocena biodostępność zastosowanej postaci doustnej oraz zbadanie związku ANAVEX2-73 jako terapii dodatkowej ze standardowym leczeniem AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2a składające się z dwóch części, CZĘŚCI A i CZĘŚCI B. Pierwsza część (CZĘŚĆ A) jest prostym, randomizowanym, otwartym, dwuokresowym, naprzemiennym, adaptacyjnym badaniem projektowym, trwającym dla każdego uczestnika do 36 dni.

Druga część (CZĘŚĆ B) to otwarte przedłużenie badania na dodatkowy okres 52 tygodni, aby ustalić dłuższe działanie leku dla uczestników, którzy chcą kontynuować doustną dawkę dzienną.

Pełny harmonogram badania obejmuje oceny przesiewowe w ciągu 28 dni przed prostą randomizacją i rozpoczęciem badania. Pierwsze podanie badanego leku nastąpi po przejściu wszystkich procedur wyjściowych i przesiewowych (wartość wyjściową definiuje się jako przedział czasowy przed podaniem dawki od dnia -28 do dnia -1). Żadne procedury badawcze nie zostaną podjęte, dopóki aktualny formularz świadomej zgody nie zostanie podpisany przez każdego uczestnika lub jego opiekuna lub osobę odpowiedzialną.

Projekt pierwszej części (CZĘŚĆ A) badania obejmuje dwa okresy, dwie drogi podania i dwa poziomy dawek: w jednym okresie zostanie podana dawka dożylna (iv), aw drugim okresie zostanie podana dawka doustna. Pierwszy okres obejmuje 12 podań (doustnych lub dożylnych), a drugi okres obejmuje 11 podań (doustnych lub dożylnych).

Pierwsze podanie w pierwszym okresie ma na celu pełne badanie farmakokinetyczne (PK) w ciągu pierwszych 48 godzin (od dnia 1 do dnia 3). Następnie 11 codziennych podań kończy pierwszy okres (od dnia 3 do dnia 13). Po 11-dniowym okresie wypłukiwania rozpoczyna się drugi okres badania, obejmujący ponownie 11 codziennych podań. W związku z tym zakończenie pierwszej części (CZĘŚĆ A) badania zaplanowano na 36 dni.

Projekt badania zakłada udział 32 uczestników, 16 mężczyzn i 16 kobiet. Wszyscy uczestnicy mają możliwość przejścia do drugiej części (CZĘŚĆ B) badania, rozszerzonego badania otwartego badającego wpływ leku na funkcje poznawcze przez kolejne 52 tygodnie, w którym podawana będzie wyłącznie postać doustna.

Bezpieczeństwo i tolerancja będą stale oceniane w trakcie badania, począwszy od pierwszej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA.
  2. Badanie CT lub MRI mózgu wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy od dnia badania przesiewowego zgodne z klinicznym rozpoznaniem prawdopodobnej AZS.
  3. Wiek od 55 do 85 lat włącznie.
  4. Wynik MMSE 16-28 włącznie.
  5. Skala niedokrwienia Hachinskiego zmodyfikowana przez Rosena <=4.
  6. Mieszkanie w społeczności z opiekunem, który ma regularny kontakt z pacjentem przez co najmniej 10 godzin tygodniowo i jest w stanie nadzorować stosowanie się pacjenta do badanego leku i uczestniczyć w ocenie klinicznej pacjenta oraz jest w stanie towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt w klinice.
  7. Biegła znajomość języka angielskiego.
  8. Być w stanie czytać, pisać, mówić wyraźnie do testów poznawczych, ze wzrokiem i słuchem wystarczającym do ukończenia testów poznawczych.
  9. Otrzymywanie stałych dawek leków do leczenia niewykluczonych schorzeń przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Otępienie inne niż AD, takie jak AIDS, CJD, LBD, CVD, postępujące porażenie nadjądrowe, mnogie zawały mózgu lub wodogłowie z normalnym ciśnieniem.
  2. Inne choroby neurodegeneracyjne, w tym choroba Parkinsona i choroba Huntingtona lub guz mózgu.
  3. Obecna obecność istotnego klinicznie poważnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-IV lub objaw, który mógłby wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania). Wynik HAM-D >12.
  4. Obecna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może spowodować pogorszenie stanu pacjenta lub wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania.
  5. Wszelkie inne kryteria, które w opinii Badacza powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anavex2-73 doustnie, a następnie preparat dożylny Anavex2-73
Uczestnicy najpierw otrzymują twardą kapsułkę żelatynową Anavex2-73 każdego ranka z lekkim śniadaniem przez 11 dni. Po okresie wypłukiwania trwającym 11 dni otrzymują dożylny preparat Anavex2-73 każdego ranka z lekkim śniadaniem przez 11 dni.
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
Lek: ANAVEX2-73 Dożylnie
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
Twarda kapsułka żelatynowa 30 mg
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
50 mg twarda kapsułka żelatynowa
Eksperymentalny: Anavex2-73 dożylnie, a następnie preparat doustny Anavex2-73
Uczestnicy najpierw otrzymują preparat dożylny Anavex2-73 każdego ranka z lekkim śniadaniem przez 11 dni. Po okresie wypłukiwania trwającym 11 dni otrzymują twardą kapsułkę żelatynową Anavex2-73 każdego ranka z lekkim śniadaniem przez 11 dni.
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
Lek: ANAVEX2-73 Dożylnie
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
Twarda kapsułka żelatynowa 30 mg
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
50 mg twarda kapsułka żelatynowa
Eksperymentalny: Anavex2-73 30 mg preparat doustny
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie twardą kapsułkę żelatynową 30 mg Anavex2-73 raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
Twarda kapsułka żelatynowa 30 mg
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
50 mg twarda kapsułka żelatynowa
Eksperymentalny: Anavex2-73 50 mg preparat doustny
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie twardą kapsułkę żelatynową 50 mg Anavex2-73 raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
Twarda kapsułka żelatynowa 30 mg
Lek: ANAVEX2-73 Doustnie
50 mg twarda kapsułka żelatynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę Anavex2-73.
Ramy czasowe: 36 dni
36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobieranie próbek PK - wyniki badań krwi
Ramy czasowe: Pierwsza część (CZĘŚĆ A), pierwsza tercja (godz.): 1, 48, 264; drugi okres (godz.): 1, 72, 264; okres przedłużenia (CZĘŚĆ B): Tydzień 1, 12 i 26.
Pierwsza część (CZĘŚĆ A), pierwsza tercja (godz.): 1, 48, 264; drugi okres (godz.): 1, 72, 264; okres przedłużenia (CZĘŚĆ B): Tydzień 1, 12 i 26.
Wynik badania stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa oraz w okresie przedłużenia w 1., 12., 26., 36., 48. i 52. tygodniu
Wartość początkowa oraz w okresie przedłużenia w 1., 12., 26., 36., 48. i 52. tygodniu
Wynik z ADCS-ADL (badanie kooperacyjne dotyczące choroby Alzheimera – Inwentarz codziennych czynności)
Ramy czasowe: Wartość początkowa oraz w okresie przedłużenia w 1., 12., 26., 36., 48. i 52. tygodniu
Wartość początkowa oraz w okresie przedłużenia w 1., 12., 26., 36., 48. i 52. tygodniu
Wynik Cogstate Brief Battery (CBB) i International Shopping List Task (ISLT).
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniach 1, 2, 6, 9, 12 okresu 1 oraz w dniach 1, 2, 6, 9, 12 okresu 2 oraz w okresie przedłużenia w 12, 36, 48 i 52 tygodniu.
Na początku badania, w dniach 1, 2, 6, 9, 12 okresu 1 oraz w dniach 1, 2, 6, 9, 12 okresu 2 oraz w okresie przedłużenia w 12, 36, 48 i 52 tygodniu.
Aktywność elektroencefalograficzna, w tym potencjały związane ze zdarzeniami (EEG/ERP)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 1, 5, 11 okresu 1 i dzień 1, 5, 11 okresu 2 oraz 12, 36, 48 i 52 tydzień okresu przedłużenia
linia wyjściowa, dzień 1, 5, 11 okresu 1 i dzień 1, 5, 11 okresu 2 oraz 12, 36, 48 i 52 tydzień okresu przedłużenia
Psychiatryczna Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie 1
Wartość bazowa w okresie 1
Zmodyfikowana przez Rosena ocena niedokrwienna Hachinskiego (RM/HIS10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie 1
Wartość bazowa w okresie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Macfarlane, Caulfield Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANAVEX2-73-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ANAVEX2-73 Doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj