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侵襲性カンジダ症の治療におけるエキノカンジン静注後の経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）と標準治療の比較

2024年5月30日 更新者：Scynexis, Inc.

入院中の非好中球減少症の成人における侵襲性カンジダ症の治療におけるエキノカンジン静注療法後の経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）の安全性、PK、および有効性を推定するための非盲検無作為化試験

この研究の目的は、侵襲性カンジダ症の治療における最初の静脈内エキノカンジン療法後の経口 SCY-078 と標準治療の安全性、薬物動態、および有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は最初の静脈内（IV）エキノカンジン療法を受けます。 無作為化の対象となる患者は、SCY-078 500 mg 経口、SCY-078 750 mg 経口、または標準治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
  • エルサルバドル
      • San Salvador、エルサルバドル
        • Hospital Militar Central
      • San Salvador、エルサルバドル
        • Hospital Rosales
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、Zona 16
        • Finca El Palomar
  • ドイツ
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne、North Rhine Westphalia、ドイツ
        • University of Cologne
  • ホンジュラス
    • Cortes
      • San Pedro Sula、Cortes、ホンジュラス
        • Hospital Mario Catarino Rivas
      • San Pedro Sula、Cortes、ホンジュラス
        • Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 侵襲性カンジダ症の診断は、血液の培養陽性またはカンジダの別の通常無菌部位からの陽性として定義されます。
  • 生殖能力がない、または生殖能力がある場合は、禁欲を続けるか、2 つの避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

  • -カンジダ心内膜炎、骨髄炎、髄膜炎、または慢性播種性カンジダ症または眼内炎の証拠のある患者。
  • 患者は、侵襲性カンジダ症のこのエピソードに対するエキノカンジンによる治療に失敗しました.
  • 中咽頭、食道、泌尿生殖器系、または皮膚、または喀痰/気管支肺胞洗浄培養に限定された感染。
  • -研究登録前の30日以内またはこの研究中の他の治験薬による臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCY-078 500mg
初日に SCY-078 1000 mg を経口で単回負荷投与し、その後、SCY-078 500 mg を 1 日 1 回経口投与します。
薬：SCY-078
実験的：SCY-078 750mg
初日に SCY-078 1250 mg を経口で単回負荷投与し、その後、SCY-078 750 mg を 1 日 1 回経口投与します。
薬：SCY-078
アクティブコンパレータ：標準治療
経口フルコナゾール 400 mg を毎日 (初日に 800 mg の負荷用量で)、または IV ミカファンギン 100 mg を毎日。
薬：フルコナゾール
薬：ミカファンギン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性、有害事象、臨床検査結果、身体検査所見、ECG 結果、バイタルサイン測定によって評価
時間枠：10週間まで
SOC および PT、治療法、安全性別のすべての関連 TEAE
10週間まで
目標暴露量（AUC）を達成するSCY-078の用量
時間枠：投与後0～24時間
ノンコンパートメント分析による、治療群別の 1 日目の PK パラメータの概要、PK
投与後0～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な対応
時間枠：すべての抗真菌療法の終了（最長 28 日間の投与）
参加者の臨床反応（徴候または症状）および微生物学的反応（カンジダ培養の存在）
すべての抗真菌療法の終了（最長 28 日間の投与）
臨床反応
時間枠：すべての抗真菌療法の終了（最長 28 日間の投与）
参加者の兆候または症状の持続および研究以外の全身性抗真菌療法の投与
すべての抗真菌療法の終了（最長 28 日間の投与）
微生物学的反応
時間枠：すべての抗真菌療法の終了（最長 28 日間の投与）
カンジダ感染の証拠を示す血液または非血液感染部位の培養またはX線写真/画像
すべての抗真菌療法の終了（最長 28 日間の投与）
再発
時間枠：すべての抗真菌療法終了後 2 週間および 6 週間、最長 10 週間
浸潤性カンジダ感染症が再発した場合、またはカンジダ感染症が証明されたか疑わしい場合に抗真菌療法が施されている場合
すべての抗真菌療法終了後 2 週間および 6 週間、最長 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scynexis, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Angulo, MD、Scynexis, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (推定)

2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCY-078-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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