Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Ibrexafungerp (SCY-078) versus standaardzorg na IV Echinocandine bij de behandeling van invasieve candidiasis

30 mei 2024 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) versus standaardzorg na IV-therapie met echinocandine in te schatten bij de behandeling van invasieve candidiasis bij gehospitaliseerde niet-neutropenische volwassenen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van oraal SCY-078 te vergelijken met standaardbehandeling na initiële intraveneuze echinocandinetherapie bij de behandeling van invasieve candidiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen initiële intraveneuze (IV) echinocandinetherapie krijgen. Patiënten die in aanmerking komen voor randomisatie krijgen SCY-078 500 mg oraal, SCY-078 750 mg oraal of standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Duitsland
        • University of Cologne
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Militar Central
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Rosales
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, Zona 16
        • Finca El Palomar
  • Honduras
    • Cortes
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Hospital Mario Catarino Rivas
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van invasieve candidiasis gedefinieerd als een positieve kweek van bloed of van een andere normaal gesproken steriele plek voor Candida.
  • Niet van reproductief potentieel of indien van reproductief potentieel, stemt ermee in om onthouding te blijven of 2 anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met Candida-endocarditis, osteomyelitis, meningitis of chronische gedissemineerde candidiasis of tekenen van endoftalmitis.
  • De behandeling met een echinocandine voor deze episode van invasieve candidiasis is bij de patiënt niet gelukt.
  • Infectie beperkt tot de orofarynx, de slokdarm, het urogenitale systeem of de huid, of sputum/bronchoalveolaire lavagecultuur.
  • Deelname aan een klinische studie met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of tijdens deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCY-078 500 mg
Een enkele oplaaddosis SCY-078 1000 mg oraal op de eerste dag, gevolgd door SCY-078 500 mg oraal eenmaal daags op de volgende dagen.
Geneesmiddel: SCY-078
Experimenteel: SCY-078 750 mg
Een enkele oplaaddosis SCY-078 1250 mg oraal op de eerste dag, gevolgd door SCY-078 750 mg oraal eenmaal daags op de daaropvolgende dagen.
Geneesmiddel: SCY-078
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Oraal fluconazol 400 mg per dag (met een oplaaddosis van 800 mg op de eerste dag) of IV micafungine 100 mg per dag.
Geneesmiddel: Fluconazol
Geneesmiddel: Micafungine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid, beoordeeld op basis van bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten, bevindingen van lichamelijk onderzoek, ECG-resultaten en metingen van vitale functies
Tijdsspanne: tot 10 weken
Alle gerelateerde TEAE's per SOC en PT, per behandeling, veiligheid
tot 10 weken
Dosis SCY-078 die de beoogde blootstelling (AUC) bereikt
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis
Samenvatting van PK-parameters op dag 1 per behandelarm, uit niet-compartimentele analyse, PK
0 tot 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale reactie
Tijdsspanne: einde van alle antischimmeltherapie (toegediend gedurende maximaal 28 dagen)
Klinische respons van de deelnemer (tekenen of symptomen) en microbiologische respons (aanwezigheid van Candida-cultuur)
einde van alle antischimmeltherapie (toegediend gedurende maximaal 28 dagen)
Klinische respons
Tijdsspanne: einde van alle antischimmeltherapie (toegediend gedurende maximaal 28 dagen)
Het aanhouden van tekenen of symptomen door de deelnemer en toediening van systemische antischimmeltherapie die niet in het onderzoek is opgenomen
einde van alle antischimmeltherapie (toegediend gedurende maximaal 28 dagen)
Microbiologische reactie
Tijdsspanne: einde van alle antischimmeltherapie (toegediend gedurende maximaal 28 dagen)
Culturen of röntgenfoto's/beeldvorming van bloed- of niet-bloedlocaties van infectie die tekenen van Candida-infectie vertonen
einde van alle antischimmeltherapie (toegediend gedurende maximaal 28 dagen)
Terugval
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na het einde van alle antischimmeltherapie, tot 10 weken
Als invasieve Candida-infectie terugkeert of als antischimmeltherapie voor een bewezen of vermoedelijke Candida-infectie wordt toegediend
2 weken en 6 weken na het einde van alle antischimmeltherapie, tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren