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Ibrexafungerp oral (SCY-078) vs norme de soins après échinocandine IV dans le traitement de la candidose invasive

30 mai 2024 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Étude ouverte randomisée pour estimer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) par rapport à la norme de soins après un traitement par échinocandine IV dans le traitement de la candidose invasive chez les adultes non neutropéniques hospitalisés

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SCY-078 par voie orale par rapport à la norme de soins après un traitement initial par échinocandine intraveineuse dans le traitement de la candidose invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront un traitement initial par échinocandine par voie intraveineuse (IV). Les patients éligibles pour la randomisation recevront SCY-078 500 mg par voie orale, SCY-078 750 mg par voie orale ou des soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Allemagne
        • University of Cologne
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, Zona 16
        • Finca El Palomar
  • Honduras
    • Cortes
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Hospital Mario Catarino Rivas
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
  • Le Salvador
      • San Salvador, Le Salvador
        • Hospital Militar Central
      • San Salvador, Le Salvador
        • Hospital Rosales
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de candidose invasive définie comme une culture positive de sang ou d'un autre site normalement stérile pour Candida.
  • Non en âge de procréer ou si en âge de procréer, s'engage à rester abstinent ou à utiliser 2 méthodes de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une endocardite à Candida, une ostéomyélite, une méningite ou une candidose chronique disséminée ou des signes d'endophtalmie.
  • Le patient a échoué au traitement avec une échinocandine pour cet épisode de candidose invasive.
  • Infection limitée à l'oropharynx, à l'œsophage, au système urogénital ou à la peau, ou culture de crachats/lavage bronchoalvéolaire.
  • Participation à une étude clinique avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCY-078 500mg
Une dose de charge unique de SCY-078 1000 mg par voie orale le premier jour, suivie de SCY-078 500 mg par voie orale une fois par jour les jours suivants.
Médicament: SCY-078
Expérimental: SCY-078 750mg
Une dose de charge unique de SCY-078 1250 mg par voie orale le premier jour, suivie de SCY-078 750 mg par voie orale une fois par jour les jours suivants.
Médicament: SCY-078
Comparateur actif: Norme de soins
Fluconazole oral 400 mg par jour (avec une dose de charge de 800 mg le premier jour) ou micafungine IV 100 mg par jour.
Médicament: Fluconazole
Médicament: Micafungine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance, évaluées par les événements indésirables, les résultats de laboratoire clinique, les résultats de l'examen physique, les résultats de l'ECG et les mesures des signes vitaux
Délai: jusqu'à 10 semaines
Tous les TEAE associés par SOC et PT, par traitement, sécurité
jusqu'à 10 semaines
Dose de SCY-078 qui atteint l'exposition cible (AUC)
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
Résumé des paramètres pharmacocinétiques au jour 1 par bras de traitement, à partir d'une analyse non compartimentale, pharmacocinétique
0 à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse mondiale
Délai: fin de tout traitement antifongique (administré pendant 28 jours maximum)
Réponse clinique du participant (signes ou symptômes) et réponse microbiologique (présence de culture de Candida)
fin de tout traitement antifongique (administré pendant 28 jours maximum)
Réponse clinique
Délai: fin de tout traitement antifongique (administré pendant 28 jours maximum)
Persistance des signes ou symptômes du participant et administration d'un traitement antifongique systémique non étudié
fin de tout traitement antifongique (administré pendant 28 jours maximum)
Réponse microbiologique
Délai: fin de tout traitement antifongique (administré pendant 28 jours maximum)
Cultures ou radiographies/imagerie de sites d'infection sanguins ou non sanguins montrant des signes d'infection à Candida
fin de tout traitement antifongique (administré pendant 28 jours maximum)
Rechute
Délai: 2 semaines et 6 semaines après la fin de tout traitement antifongique, jusqu'à 10 semaines
Si une infection invasive à Candida réapparaît ou si un traitement antifongique pour une infection avérée ou suspectée à Candida est administré
2 semaines et 6 semaines après la fin de tout traitement antifongique, jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimé)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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