Suun ibrexafungerp (SCY-078) vs. tavallinen hoito IV Ekinokandiinin jälkeen invasiivisen kandidiaasin hoidossa
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Scynexis, Inc.
Avoin, satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavan Ibrexafungerpin (SCY-078) turvallisuuden, PK:n ja tehon arvioimiseksi vs. IV Ekinokandiinihoidon jälkeinen standardihoito invasiivisen kandidiaasin hoidossa sairaalahoidossa olevilla ei-neutropeenisilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalisen SCY-078:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa hoidon standardihoitoon ensimmäisen laskimonsisäisen ekinokandiinihoidon jälkeen invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat ensimmäisen laskimonsisäisen (IV) ekinokandiinihoidon.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja satunnaistukseen, saavat SCY-078 500 mg suun kautta, SCY-078 750 mg suun kautta tai tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Militar Central
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Rosales
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, Zona 16
- Finca El Palomar
-
-
-
-
Cortes
-
San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Hospital Mario Catarino Rivas
-
San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
-
-
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Saksa
- University of Cologne
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivisen kandidiaasin diagnoosi, joka määritellään positiiviseksi veriviljelmäksi tai muusta normaalisti steriilistä Candida-paikasta.
- Ei lisääntymiskykyinen tai jos on lisääntymiskykyinen, suostuu pysymään raittiudessa tai käyttämään kahta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on Candida endokardiitti, osteomyeliitti, aivokalvontulehdus tai krooninen disseminoitunut kandidiaasi tai merkkejä endoftalmiitista.
- Potilas ei ole saanut hoitoa ekinokandiinilla tämän invasiivisen kandidiaasin episodiin.
- Infektio rajoittuu suunieluun, ruokatorveen, urogenitaalijärjestelmään tai ihoon tai yskökseen/keuhkoputkien huuhteluviljelmään.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen muiden tutkimuslääkkeiden kanssa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCY-078 500 mg
Yksi SCY-078 1000 mg:n latausannos suun kautta ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen SCY-078 500 mg suun kautta kerran päivässä seuraavina päivinä.
|
|
|
Kokeellinen: SCY-078 750 mg
Yksi SCY-078:n 1250 mg:n latausannos suun kautta ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen SCY-078 750 mg suun kautta kerran päivässä seuraavina päivinä.
|
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Suun kautta otettava flukonatsoli 400 mg vuorokaudessa (aloitusannos 800 mg ensimmäisenä päivänä) tai IV mikafungiini 100 mg vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, arvioitu haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotulosten, fyysisten tutkimustulosten, EKG-tulosten ja elintoimintojen mittausten perusteella
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Kaikki asiaan liittyvät SOC:n ja PT:n TEAE:t, hoito, turvallisuus
|
jopa 10 viikkoa
|
|
SCY-078:n annos, joka saavuttaa tavoitealtistuksen (AUC)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteenveto PK-parametreista päivänä 1 hoitohaaran mukaan, ei-osastoanalyysistä, PK
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali vastaus
Aikaikkuna: kaiken sienilääkityksen päättyessä (annettaneen enintään 28 päivän ajan)
|
Osallistujan kliininen vaste (merkit tai oireet) ja mikrobiologinen vaste (Candida-viljelmän läsnäolo)
|
kaiken sienilääkityksen päättyessä (annettaneen enintään 28 päivän ajan)
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: kaiken sienilääkityksen päättyessä (annettaneen enintään 28 päivän ajan)
|
Osallistujan merkkien tai oireiden jatkuminen ja systeemisen ei-tutkimuksellisen sienilääkkeen antaminen
|
kaiken sienilääkityksen päättyessä (annettaneen enintään 28 päivän ajan)
|
|
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: kaiken sienilääkityksen päättyessä (annettaneen enintään 28 päivän ajan)
|
Viljelmät tai röntgenkuvat/kuvat verestä tai ei-verestä infektiokohdista, jotka osoittavat merkkejä Candida-infektiosta
|
kaiken sienilääkityksen päättyessä (annettaneen enintään 28 päivän ajan)
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa kaiken sienilääkehoidon päättymisen jälkeen, enintään 10 viikkoa
|
Jos invasiivinen Candida-infektio uusiutuu tai jos havaittuun tai epäiltyyn Candida-infektioon annetaan sienilääkkeitä
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa kaiken sienilääkehoidon päättymisen jälkeen, enintään 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidemia
- Candidiasis, invasiivinen
- Mykoosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Mikafungiini
- Flukonatsoli
- Ibrexafungerp
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .