침습성 칸디다증 치료에서 Echinocandin IV 투여 후 경구 Ibrexafungerp(SCY-078) 대 표준 치료
2020년 10월 20일 업데이트: Scynexis, Inc.
입원한 비호중구감소성 성인의 침습성 칸디다증 치료에서 경구 Ibrexafungerp(SCY-078) 대 표준 치료의 안전성, PK 및 효능을 추정하기 위한 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 목적은 침습성 칸디다증 치료에서 초기 정맥 내 에키노칸딘 요법 후 경구용 SCY-078과 표준 치료의 안전성, 약동학 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 초기 정맥 주사(IV) 에키노칸딘 요법을 받게 됩니다.
무작위 배정에 적합한 환자는 SCY-078 500mg 경구 투여, SCY-078 750mg 경구 투여 또는 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, Zona 16
- Finca El Palomar
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North Rhine Westphalia
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Cologne, North Rhine Westphalia, 독일
- University of Cologne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
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San Salvador, 엘살바도르
- Hospital Militar Central
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San Salvador, 엘살바도르
- Hospital Rosales
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Cortes
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San Pedro Sula, Cortes, 온두라스
- Hospital Mario Catarino Rivas
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San Pedro Sula, Cortes, 온두라스
- Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액의 양성 배양 또는 칸디다균에 대한 다른 정상적으로 무균 부위로 정의되는 침습성 칸디다증의 진단.
- 생식 가능성이 없거나 생식 가능성이 있는 경우 금욕을 유지하거나 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 칸디다성 심내막염, 골수염, 수막염 또는 만성 파종성 칸디다증 또는 안내염의 증거가 있는 환자.
- 환자는 이번 침습성 칸디다증에 대한 에키노칸딘 치료에 실패했습니다.
- 구강인두, 식도, 비뇨생식계 또는 피부에 국한된 감염 또는 가래/기관지폐포 세척 배양.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 이 연구 동안 다른 조사 약물(들)을 사용한 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCY-078 500mg
첫 날 SCY-078 1000mg을 단일 부하 용량으로 경구 투여하고, 그 다음 날에는 SCY-078 500mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: SCY-078 750mg
첫 날 SCY-078 1250mg을 단일 부하 용량으로 경구 투여하고, 그 다음 날에는 SCY-078 750mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
경구용 플루코나졸 400 mg(첫날 부하용량 800 mg) 또는 IV micafungin 100 mg 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 검사 결과, 신체 검사 소견, ECG 결과 및 활력 징후 측정으로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 연구 약물 사용 후 6주까지
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정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 연구 약물 사용 후 6주까지
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목표 노출량(AUC)을 달성하는 SCY-078의 선량
기간: 무작위 연구 약물(최대 23일 동안 투여) 동안
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무작위 연구 약물(최대 23일 동안 투여) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글로벌 대응
기간: 모든 항진균제 치료 종료(최대 28일 동안 투여)
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모든 항진균제 치료 종료(최대 28일 동안 투여)
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임상 반응
기간: 모든 항진균제 치료 종료(최대 28일 동안 투여)
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모든 항진균제 치료 종료(최대 28일 동안 투여)
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미생물 반응
기간: 모든 항진균제 치료 종료(최대 28일 동안 투여)
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모든 항진균제 치료 종료(최대 28일 동안 투여)
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재발
기간: 모든 항진균제 치료 종료 후 2주 및 6주
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모든 항진균제 치료 종료 후 2주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCY-078-202
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