Doustny Ibrexafungerp (SCY-078) a standardowa opieka po IV Echinokandynie w leczeniu inwazyjnej kandydozy
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.
Otwarte, randomizowane badanie mające na celu oszacowanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności doustnego ibreksafungerpu (SCY-078) w porównaniu ze standardową opieką po dożylnym leczeniu echinokandyną w leczeniu inwazyjnej kandydozy u hospitalizowanych dorosłych bez neutropenii
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności doustnego SCY-078 w porównaniu ze standardową opieką po początkowej dożylnej terapii echinokandyną w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają wstępną terapię echinokandyną dożylną (IV).
Pacjenci kwalifikujący się do randomizacji otrzymają SCY-078 500 mg doustnie, SCY-078 750 mg doustnie lub standardową opiekę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guatemala, Gwatemala, Zona 16
- Finca El Palomar
-
-
-
-
Cortes
-
San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Hospital Mario Catarino Rivas
-
San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
-
-
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Niemcy
- University of Cologne
-
-
-
-
-
San Salvador, Salwador
- Hospital Militar Central
-
San Salvador, Salwador
- Hospital Rosales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie inwazyjnej kandydozy definiowane jako pozytywny wynik posiewu krwi lub z innego normalnie sterylnego miejsca na Candida.
- Nie ma potencjału rozrodczego lub jeśli ma potencjał rozrodczy, zgadza się zachować abstynencję lub stosować 2 metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Candida, zapaleniem kości i szpiku, zapaleniem opon mózgowych lub przewlekłą rozsianą kandydozą lub objawami zapalenia wnętrza gałki ocznej.
- Pacjentowi nie powiodło się leczenie echinokandyną w przypadku tego epizodu inwazyjnej kandydozy.
- Zakażenie ograniczone do jamy ustnej gardła, przełyku, układu moczowo-płciowego lub skóry lub plwociny/posiewu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.
- Udział w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCY-078 500 mg
Pojedyncza dawka nasycająca SCY-078 1000 mg doustnie pierwszego dnia, a następnie SCY-078 500 mg doustnie raz dziennie w kolejnych dniach.
|
|
|
Eksperymentalny: SCY-078 750 mg
Pojedyncza dawka nasycająca SCY-078 1250 mg doustnie pierwszego dnia, a następnie SCY-078 750 mg doustnie raz dziennie w kolejnych dniach.
|
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Flukonazol doustny 400 mg dziennie (z dawką wysycającą 800 mg pierwszego dnia) lub mykafungina dożylna 100 mg dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, wyników badań fizykalnych, wyników EKG i pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Wszystkie powiązane TEAE według SOC i PT, według leczenia i bezpieczeństwa
|
do 10 tygodni
|
|
Dawka SCY-078 zapewniająca docelową ekspozycję (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
|
Podsumowanie parametrów PK w dniu 1 według grupy terapeutycznej, na podstawie analizy niekompartmentowej, PK
|
0 do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna odpowiedź
Ramy czasowe: zakończenie wszelkiej terapii przeciwgrzybiczej (podawanej maksymalnie przez 28 dni)
|
Odpowiedź kliniczna uczestnika (oznaki lub objawy) i odpowiedź mikrobiologiczna (obecność hodowli Candida)
|
zakończenie wszelkiej terapii przeciwgrzybiczej (podawanej maksymalnie przez 28 dni)
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: zakończenie wszelkiej terapii przeciwgrzybiczej (podawanej maksymalnie przez 28 dni)
|
Utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej innej niż badana
|
zakończenie wszelkiej terapii przeciwgrzybiczej (podawanej maksymalnie przez 28 dni)
|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: zakończenie wszelkiej terapii przeciwgrzybiczej (podawanej maksymalnie przez 28 dni)
|
Posiewy lub zdjęcia rentgenowskie/obrazowanie miejsc zakażonych krwią lub innych niż krew wykazujące objawy zakażenia Candida
|
zakończenie wszelkiej terapii przeciwgrzybiczej (podawanej maksymalnie przez 28 dni)
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po zakończeniu całej terapii przeciwgrzybiczej, do 10 tygodni
|
W przypadku nawrotu inwazyjnego zakażenia Candida lub w przypadku zastosowania leczenia przeciwgrzybiczego w przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia Candida
|
2 tygodnie i 6 tygodni po zakończeniu całej terapii przeciwgrzybiczej, do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Grzybica
- Kandydoza
- Kandydemia
- Kandydoza, inwazyjna
- Grzybice
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Mikafungina
- Flukonazol
- Ibrexafungerp
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCY-078-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .