Oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs Standard-of-Care efter IV Echinocandin vid behandling av invasiv candidiasis
30 maj 2024 uppdaterad av: Scynexis, Inc.
Open-Label, randomiserad studie för att uppskatta säkerhet, farmakokinetik och effekt av oralt Ibrexafungerp (SCY-078) vs. Standard-of-Care efter IV Echinocandin-terapi vid behandling av invasiv candidiasis hos icke-neutropena vuxna på sjukhus
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten, farmakokinetiken och effekten av oral SCY-078 jämfört med standardbehandling efter initial intravenös echinocandinbehandling vid behandling av invasiv candidiasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få initial intravenös (IV) echinocandinbehandling.
Patienter som är kvalificerade för randomisering kommer att få SCY-078 500 mg oralt, SCY-078 750 mg oralt eller standardbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Militar Central
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Rosales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, Zona 16
- Finca El Palomar
-
-
-
-
Cortes
-
San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Hospital Mario Catarino Rivas
-
San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
-
-
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Tyskland
- University of Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av invasiv candidiasis definierad som en positiv odling av blod eller från ett annat normalt sterilt ställe för Candida.
- Inte av reproduktionspotential eller om reproduktionspotential, samtycker till att förbli abstinent eller använda 2 preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Patient med Candida-endokardit, osteomyelit, meningit eller kronisk disseminerad candidiasis eller tecken på endoftalmit.
- Patienten har misslyckats med behandling med ett echinocandin för denna episod av invasiv candidiasis.
- Infektion begränsad till orofarynx, matstrupe, urogenitala systemet eller hud, eller sputum/bronkoalveolär sköljkultur.
- Deltagande i en klinisk studie med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart eller under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCY-078 500 mg
En engångsdos av SCY-078 1000 mg oralt den första dagen, följt av SCY-078 500 mg oralt en gång dagligen de efterföljande dagarna.
|
|
|
Experimentell: SCY-078 750 mg
En engångsdos av SCY-078 1250 mg oralt den första dagen, följt av SCY-078 750 mg oralt en gång dagligen under de efterföljande dagarna.
|
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Oral flukonazol 400 mg dagligen (med en laddningsdos på 800 mg den första dagen) eller IV micafungin 100 mg dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet, bedömd av negativa händelser, kliniska laboratorieresultat, fysiska undersökningsfynd, EKG-resultat och mätningar av vitala tecken
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Alla relaterade TEAEs av SOC och PT, efter behandling, säkerhet
|
upp till 10 veckor
|
|
Dos av SCY-078 som uppnår målexponeringen (AUC)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Sammanfattning av PK-parametrar på dag 1 av behandlingsarm, från icke-kompartmentell analys, PK
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt svar
Tidsram: slutet av all svampdödande behandling (administrerat i högst 28 dagar)
|
Deltagarens kliniska svar (tecken eller symtom) och mikrobiologiska svar (närvaro av Candida-kultur)
|
slutet av all svampdödande behandling (administrerat i högst 28 dagar)
|
|
Klinisk respons
Tidsram: slutet av all antimykotikabehandling (administrerat i högst 28 dagar)
|
Deltagarens ihållande av tecken eller symtom och administrering av systemisk antimykotikaterapi som inte är undersökt
|
slutet av all antimykotikabehandling (administrerat i högst 28 dagar)
|
|
Mikrobiologisk respons
Tidsram: slutet av all antimykotikabehandling (administrerat i högst 28 dagar)
|
Kulturer eller röntgenbilder/avbildning av blod eller icke-blodinfektionsställen som visar tecken på Candida-infektion
|
slutet av all antimykotikabehandling (administrerat i högst 28 dagar)
|
|
Återfall
Tidsram: 2 veckor och 6 veckor efter avslutad all antimykotikabehandling, upp till 10 veckor
|
Om invasiv Candida-infektion återkommer eller om svampdödande behandling för en påvisad eller misstänkt Candida-infektion administreras
|
2 veckor och 6 veckor efter avslutad all antimykotikabehandling, upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (Beräknad)
19 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Invasiva svampinfektioner
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidemi
- Candidiasis, invasiv
- Mykoser
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Micafungin
- Flukonazol
- Ibrexafungerp
Andra studie-ID-nummer
- SCY-078-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .