Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oral verabreichtes Ibrexafungerp (SCY-078) vs. Behandlungsstandard nach i.v. Echinocandin bei der Behandlung von invasiver Candidiasis

30. Mai 2024 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Offene, randomisierte Studie zur Abschätzung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) im Vergleich zum Behandlungsstandard nach intravenöser Echinocandin-Therapie bei der Behandlung von invasiver Candidiasis bei hospitalisierten nichtneutropenischen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oralem SCY-078 mit dem Behandlungsstandard nach anfänglicher intravenöser Echinocandin-Therapie bei der Behandlung von invasiver Candidiasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine anfängliche intravenöse (IV) Echinocandin-Therapie. Patienten, die für eine Randomisierung in Frage kommen, erhalten SCY-078 500 mg oral, SCY-078 750 mg oral oder Standardtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Deutschland
        • University of Cologne
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Militar Central
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Rosales
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, Zona 16
        • Finca El Palomar
  • Honduras
    • Cortes
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Hospital Mario Catarino Rivas
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer invasiven Candidiasis, definiert als eine positive Kultur von Blut oder einer anderen normalerweise sterilen Stelle für Candida.
  • Nicht gebärfähig oder falls gebärfähig, willigt ein, abstinent zu bleiben oder 2 Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Candida-Endokarditis, Osteomyelitis, Meningitis oder chronisch disseminierter Candidiasis oder Anzeichen einer Endophthalmitis.
  • Der Patient hat die Behandlung mit einem Echinocandin für diese Episode der invasiven Candidiasis nicht bestanden.
  • Infektion beschränkt auf Oropharynx, Ösophagus, Urogenitalsystem oder Haut oder Sputum/bronchoalveoläre Lavagekultur.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCY-078 500 mg
Eine einzelne Aufsättigungsdosis von SCY-078 1000 mg oral am ersten Tag, gefolgt von SCY-078 500 mg oral einmal täglich an den folgenden Tagen.
Arzneimittel: SCY-078
Experimental: SCY-078 750 mg
Eine einzelne Aufsättigungsdosis von SCY-078 1250 mg oral am ersten Tag, gefolgt von SCY-078 750 mg oral einmal täglich an den folgenden Tagen.
Arzneimittel: SCY-078
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Orales Fluconazol 400 mg täglich (mit einer Aufsättigungsdosis von 800 mg am ersten Tag) oder IV Micafungin 100 mg täglich.
Arzneimittel: Fluconazol
Arzneimittel: Glimmerfungin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt durch unerwünschte Ereignisse, klinische Laborergebnisse, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, EKG-Ergebnisse und Messungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Alle zugehörigen TEAEs nach SOC und PT, nach Behandlung, Sicherheit
bis zu 10 Wochen
Dosis von SCY-078, die die Zielexposition (AUC) erreicht
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zusammenfassung der PK-Parameter an Tag 1 nach Behandlungsarm, aus nicht-kompartimenteller Analyse, PK
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Reaktion
Zeitfenster: Ende aller Antimykotika-Therapie (verabreicht für maximal 28 Tage)
Klinische Reaktion des Teilnehmers (Anzeichen oder Symptome) und mikrobiologische Reaktion (Vorhandensein einer Candida-Kultur)
Ende aller Antimykotika-Therapie (verabreicht für maximal 28 Tage)
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Ende aller Antimykotika-Therapie (verabreicht für maximal 28 Tage)
Fortbestehen der Anzeichen oder Symptome des Teilnehmers und Verabreichung einer systemischen, nicht in der Studie untersuchten Antimykotikatherapie
Ende aller Antimykotika-Therapie (verabreicht für maximal 28 Tage)
Mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: Ende aller Antimykotika-Therapie (verabreicht für maximal 28 Tage)
Kulturen oder Röntgenaufnahmen/Bildgebung von Blut- oder Nicht-Blut-Infektionsherden, die Hinweise auf eine Candida-Infektion zeigen
Ende aller Antimykotika-Therapie (verabreicht für maximal 28 Tage)
Rückfall
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach Ende aller Antimykotika-Therapie, bis zu 10 Wochen
Wenn eine invasive Candida-Infektion erneut auftritt oder wenn eine antimykotische Therapie gegen eine nachgewiesene oder vermutete Candida-Infektion verabreicht wird
2 Wochen und 6 Wochen nach Ende aller Antimykotika-Therapie, bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCY-078-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren