Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный ибрексафунгерп (SCY-078) в сравнении со стандартом лечения после внутривенного введения эхинокандина при лечении инвазивного кандидоза

30 мая 2024 г. обновлено: Scynexis, Inc.

Открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) в сравнении со стандартом лечения после внутривенной терапии эхинокандином при лечении инвазивного кандидоза у госпитализированных взрослых без нейтропении

Целью этого исследования является сравнение безопасности, фармакокинетики и эффективности перорального SCY-078 со стандартом лечения после начальной внутривенной терапии эхинокандином при лечении инвазивного кандидоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат начальную внутривенную (IV) терапию эхинокандином. Пациенты, подходящие для рандомизации, будут получать SCY-078 500 мг перорально, SCY-078 750 мг перорально или стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, Zona 16
        • Finca El Palomar
  • Германия
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Германия
        • University of Cologne
  • Гондурас
    • Cortes
      • San Pedro Sula, Cortes, Гондурас
        • Hospital Mario Catarino Rivas
      • San Pedro Sula, Cortes, Гондурас
        • Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
  • Сальвадор
      • San Salvador, Сальвадор
        • Hospital Militar Central
      • San Salvador, Сальвадор
        • Hospital Rosales
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз инвазивного кандидоза определяют как положительный результат посева крови или из другого в норме стерильного для Candida участка.
  • Не репродуктивный потенциал или если репродуктивный потенциал, соглашается оставаться воздержанным или использовать 2 метода контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациент с кандидозным эндокардитом, остеомиелитом, менингитом или хроническим диссеминированным кандидозом или признаками эндофтальмита.
  • Пациенту не помогло лечение эхинокандином по поводу этого эпизода инвазивного кандидоза.
  • Инфекция ограничена ротоглоткой, пищеводом, мочеполовой системой или кожей, или посев мокроты/бронхоальвеолярного лаважа.
  • Участие в клиническом исследовании с другим исследуемым препаратом (препаратами) в течение 30 дней до включения в исследование или во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SCY-078 500 мг
Однократная нагрузочная доза SCY-078 1000 мг перорально в первый день, затем SCY-078 500 мг перорально один раз в день в последующие дни.
Лекарство: SCY-078
Экспериментальный: SCY-078 750 мг
Однократная нагрузочная доза SCY-078 1250 мг перорально в первый день, затем SCY-078 750 мг перорально один раз в день в последующие дни.
Лекарство: SCY-078
Активный компаратор: Стандарт заботы
Перорально флуконазол 400 мг в сутки (нагрузочная доза 800 мг в первый день) или в/в микафунгин 100 мг в сутки.
Лекарство: Флуконазол
Лекарство: Микафунгин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемая по нежелательным явлениям, результатам клинических лабораторных исследований, результатам физикального обследования, результатам ЭКГ и измерениям жизненно важных функций.
Временное ограничение: до 10 недель
Все связанные TEAE по SOC и PT, по лечению и безопасности
до 10 недель
Доза SCY-078, достигающая целевой экспозиции (AUC)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
Сводная информация о фармакокинетических параметрах в первый день по группам лечения, по данным некомпартментного анализа, ФК
От 0 до 24 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный ответ
Временное ограничение: прекращение всей противогрибковой терапии (в течение максимум 28 дней)
Клинический ответ участника (признаки или симптомы) и микробиологический ответ (наличие культуры Candida)
прекращение всей противогрибковой терапии (в течение максимум 28 дней)
Клинический ответ
Временное ограничение: прекращение всей противогрибковой терапии (в течение максимум 28 дней)
Сохранение у участника признаков или симптомов и назначение системной противогрибковой терапии, не входящей в исследование.
прекращение всей противогрибковой терапии (в течение максимум 28 дней)
Микробиологический ответ
Временное ограничение: прекращение всей противогрибковой терапии (в течение максимум 28 дней)
Посевы или рентгенограммы/визуализация участков инфекции, содержащих кровь или некровяные, демонстрирующие признаки инфекции Candida.
прекращение всей противогрибковой терапии (в течение максимум 28 дней)
Рецидив
Временное ограничение: Через 2 недели и 6 недель после окончания всей противогрибковой терапии, до 10 недель.
Если инвазивная кандидозная инфекция рецидивирует или проводится противогрибковая терапия при подтвержденной или подозреваемой кандидозной инфекции.
Через 2 недели и 6 недель после окончания всей противогрибковой терапии, до 10 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scynexis, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCY-078-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться