Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální Ibrexafungerp (SCY-078) vs. standardní péče po IV Echinokandinu v léčbě invazivní kandidózy

30. května 2024 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie k odhadu bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) vs. standardní péče po IV terapii echinocandinem v léčbě invazivní kandidózy u hospitalizovaných dospělých neutropenických

Účelem této studie je porovnat bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost perorálního SCY-078 vs. standardní péče po počáteční intravenózní terapii echinokandinem při léčbě invazivní kandidózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou počáteční intravenózní (IV) terapii echinokandinem. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro randomizaci, dostanou SCY-078 500 mg perorálně, SCY-078 750 mg perorálně nebo standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Militar Central
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Rosales
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, Zona 16
        • Finca El Palomar
  • Honduras
    • Cortes
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Hospital Mario Catarino Rivas
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
  • Německo
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Německo
        • University of Cologne
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza invazivní kandidózy definovaná jako pozitivní kultivace krve nebo z jiného normálně sterilního místa pro Candidu.
  • Nemá reprodukční potenciál nebo pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že zůstane abstinentem nebo bude používat 2 metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou, meningitidou nebo chronickou diseminovanou kandidózou nebo prokázanou endoftalmitidou.
  • Pacientovi selhala léčba echinokandinem pro tuto epizodu invazivní kandidózy.
  • Infekce omezená na orofarynx, jícen, urogenitální systém nebo kůži nebo kultivaci sputa/bronchoalveolární laváže.
  • Účast v klinické studii s jiným hodnoceným lékem (léky) během 30 dnů před vstupem do studie nebo během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCY-078 500 mg
Jedna úvodní dávka SCY-078 1000 mg perorálně první den, následovaná SCY-078 500 mg perorálně jednou denně v následujících dnech.
Lék: SCY-078
Experimentální: SCY-078 750 mg
Jedna úvodní dávka SCY-078 1250 mg perorálně první den, následovaná SCY-078 750 mg perorálně jednou denně v následujících dnech.
Lék: SCY-078
Aktivní komparátor: Standartní péče
Perorální flukonazol 400 mg denně (s úvodní dávkou 800 mg první den) nebo IV mikafungin 100 mg denně.
Lék: Flukonazol
Lék: Mikafungin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, hodnoceno podle nežádoucích příhod, klinických laboratorních výsledků, nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků EKG a měření vitálních funkcí
Časové okno: až 10 týdnů
Všechny související TEAE podle SOC a PT, podle léčby, bezpečnosti
až 10 týdnů
Dávka SCY-078, která dosáhne cílové expozice (AUC)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Souhrn PK parametrů v den 1 podle léčebného ramene, z nekompartmentové analýzy, PK
0 až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální odezva
Časové okno: ukončení veškeré antimykotické léčby (podávané maximálně 28 dní)
Klinická odpověď účastníka (známky nebo symptomy) a mikrobiologická odpověď (přítomnost kultury Candida)
ukončení veškeré antimykotické léčby (podávané maximálně 28 dní)
Klinická odezva
Časové okno: ukončení veškeré antimykotické léčby (podávané maximálně 28 dní)
Přetrvávání příznaků nebo symptomů účastníka a podávání systémové antimykotické terapie mimo studie
ukončení veškeré antimykotické léčby (podávané maximálně 28 dní)
Mikrobiologická odezva
Časové okno: ukončení veškeré antimykotické léčby (podávané maximálně 28 dní)
Kultivace nebo rentgenové snímky/zobrazení krevních nebo jiných než krevních míst infekce ukazující na infekci Candida
ukončení veškeré antimykotické léčby (podávané maximálně 28 dní)
Relaps
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po ukončení veškeré antimykotické terapie, až 10 týdnů
Pokud se invazivní infekce Candida opakuje nebo pokud je podána antimykotická léčba prokázané nebo suspektní infekce Candida
2 týdny a 6 týdnů po ukončení veškeré antimykotické terapie, až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit