Orális ibrexafungerp (SCY-078) a standard kezeléssel szemben IV Echinocandin után az invazív candidiasis kezelésében
2024. május 30. frissítette: Scynexis, Inc.
Nyílt, randomizált vizsgálat az orális ibrexafungerp (SCY-078) biztonságosságának, farmakokinetikai és hatékonyságának becslésére az intravénás echinocandin terápia utáni standard ellátáshoz az invazív candidiasis kezelésében kórházi, nem neutropéniás felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az orális SCY-078 biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát az invazív candidiasis kezelésében alkalmazott kezdeti intravénás echinocandin terápia utáni standard kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek kezdeti intravénás (IV) echinocandin terápiát kapnak.
Azok a betegek, akik jogosultak a randomizálásra, SCY-078 500 mg-ot kapnak szájon át, SCY-078 750 mg-ot szájon át, vagy standard ellátást kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Militar Central
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Rosales
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, Zona 16
- Finca El Palomar
-
-
-
-
Cortes
-
San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Hospital Mario Catarino Rivas
-
San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
-
-
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Németország
- University of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az invazív candidiasis diagnózisa pozitív vértenyészetként vagy más, normálisan steril Candida helyről származó vértenyészetként határozható meg.
- Nem reproduktív képességű, vagy ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy két fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Candida endocarditisben, osteomyelitisben, agyhártyagyulladásban vagy krónikus disszeminált candidiasisban vagy endoftalmitisben szenvedő beteg.
- A pácienst sikertelenül kezelték echinocandinnal az invazív candidiasis epizódjában.
- A fertőzés az oropharynxre, a nyelőcsőre, az urogenitális rendszerre vagy a bőrre korlátozódik, vagy a köpet/bronchoalveoláris mosótenyészetre korlátozódik.
- Részvétel klinikai vizsgálatban más vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCY-078 500 mg
Egyetlen telítő adag SCY-078 1000 mg szájon át az első napon, majd SCY-078 500 mg szájon át naponta egyszer a következő napokon.
|
|
|
Kísérleti: SCY-078 750 mg
Egyetlen telítő adag SCY-078 1250 mg szájon át az első napon, majd SCY-078 750 mg szájon át naponta egyszer a következő napokon.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Normál ellátás
Orális flukonazol 400 mg naponta (800 mg telítő adag az első napon) vagy IV mikafungin 100 mg naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi eredmények, fizikális vizsgálati eredmények, EKG eredmények és életjel mérések alapján értékelve
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
|
Minden kapcsolódó TEAE a SOC és PT által, kezelés, biztonság szerint
|
legfeljebb 10 hétig
|
|
Az SCY-078 adagja, amely eléri a célexpozíciót (AUC)
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek összefoglalása az 1. napon kezelési kar szerint, nem kompartmentális elemzésből, PK
|
0-24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális válasz
Időkeret: minden gombaellenes kezelés vége (legfeljebb 28 napig adható)
|
A résztvevő klinikai válasza (jelek vagy tünetek) és mikrobiológiai válasz (Candida tenyészet jelenléte)
|
minden gombaellenes kezelés vége (legfeljebb 28 napig adható)
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: minden gombaellenes kezelés vége (legfeljebb 28 napig adható)
|
A résztvevőnél fennálló jelek vagy tünetek, valamint szisztémás, nem vizsgálati célú gombaellenes terápia alkalmazása
|
minden gombaellenes kezelés vége (legfeljebb 28 napig adható)
|
|
Mikrobiológiai válasz
Időkeret: minden gombaellenes kezelés vége (legfeljebb 28 napig adható)
|
A Candida fertőzés jeleit mutató vér vagy nem vér szerinti fertőzési helyek tenyészetei vagy röntgenfelvételei/képalkotásai
|
minden gombaellenes kezelés vége (legfeljebb 28 napig adható)
|
|
Visszaesés
Időkeret: 2 héttel és 6 héttel az összes gombaellenes kezelés befejezése után, legfeljebb 10 hétig
|
Ha az invazív Candida fertőzés kiújul, vagy ha bizonyított vagy gyanús Candida fertőzés esetén gombaellenes terápiát alkalmaznak
|
2 héttel és 6 héttel az összes gombaellenes kezelés befejezése után, legfeljebb 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Invazív gombás fertőzések
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidemia
- Candidiasis, invazív
- Mikózisok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Micafungin
- Flukonazol
- Ibrexafungerp
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCY-078-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .