Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs Standard-of-Care etter IV Echinocandin i behandling av invasiv candidiasis

30. mai 2024 oppdatert av: Scynexis, Inc.

Åpen, randomisert studie for å estimere sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og effektivitet av oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. standard-of-care etter IV Echinocandin-terapi i behandling av invasiv candidiasis hos sykehusinnlagte ikke-eutropene voksne

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av oral SCY-078 vs. standardbehandling etter initial intravenøs echinocandinbehandling ved behandling av invasiv candidiasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta initial intravenøs (IV) echinocandinbehandling. Pasienter som er kvalifisert for randomisering vil motta SCY-078 500 mg oralt, SCY-078 750 mg oralt eller standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Militar Central
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Rosales
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, Zona 16
        • Finca El Palomar
  • Honduras
    • Cortes
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Hospital Mario Catarino Rivas
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Tyskland
        • University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av invasiv candidiasis definert som en positiv kultur av blod eller fra et annet normalt sterilt sted for Candida.
  • Ikke av reproduktivt potensial eller hvis reproduktivt potensial, godtar å forbli avholdende eller bruke 2 prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med Candida endokarditt, osteomyelitt, meningitt eller kronisk disseminert candidiasis eller tegn på endoftalmitt.
  • Pasienten har mislykket behandling med et echinocandin for denne episoden av invasiv candidiasis.
  • Infeksjon begrenset til orofarynx, esophagus, urogenital system eller hud, eller sputum/bronkoalveolær skyllekultur.
  • Deltakelse i en klinisk studie med andre undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før studiestart eller under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCY-078 500 mg
En enkelt startdose av SCY-078 1000 mg oralt den første dagen, etterfulgt av SCY-078 500 mg oralt én gang daglig de påfølgende dagene.
Legemiddel: SCY-078
Eksperimentell: SCY-078 750 mg
En enkelt startdose av SCY-078 1250 mg oralt den første dagen, etterfulgt av SCY-078 750 mg oralt én gang daglig de påfølgende dagene.
Legemiddel: SCY-078
Aktiv komparator: Velferdstandard
Oral flukonazol 400 mg daglig (med en startdose på 800 mg den første dagen) eller IV micafungin 100 mg daglig.
Legemiddel: Flukonazol
Legemiddel: Micafungin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet, vurdert av uønskede hendelser, kliniske laboratorieresultater, funn fra fysiske undersøkelser, EKG-resultater og målinger av vitale tegn
Tidsramme: opptil 10 uker
Alle relaterte TEAEer av SOC og PT, etter behandling, sikkerhet
opptil 10 uker
Dose av SCY-078 som oppnår måleksponeringen (AUC)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
Sammendrag av PK-parametre på dag 1 etter behandlingsarm, fra ikke-kompartmentell analyse, PK
0 til 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global respons
Tidsramme: slutt på all antifungal behandling (administrert i maksimalt 28 dager)
Deltakerens kliniske respons (tegn eller symptomer) og mikrobiologiske respons (tilstedeværelse av Candida-kultur)
slutt på all antifungal behandling (administrert i maksimalt 28 dager)
Klinisk respons
Tidsramme: slutt på all antifungal behandling (administrert i maksimalt 28 dager)
Deltagerens vedvarende tegn eller symptomer og administrering av systemisk antifungal terapi som ikke er studert
slutt på all antifungal behandling (administrert i maksimalt 28 dager)
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: slutt på all antifungal behandling (administrert i maksimalt 28 dager)
Kulturer eller røntgenbilder/avbildning av blod eller ikke-blod infeksjonssteder som viser tegn på Candida-infeksjon
slutt på all antifungal behandling (administrert i maksimalt 28 dager)
Tilbakefall
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter avsluttet all antifungal behandling, opptil 10 uker
Hvis invasiv Candida-infeksjon gjentar seg eller hvis soppdrepende behandling for en påvist eller mistenkt Candida-infeksjon administreres
2 uker og 6 uker etter avsluttet all antifungal behandling, opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCY-078-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere