Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs Standard-of-Care efter IV Echinocandin i behandlingen af ​​invasiv candidiasis

30. maj 2024 opdateret af: Scynexis, Inc.

Open-label, randomiseret undersøgelse til estimering af sikkerhed, PK og effektivitet af oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. Standard-of-Care efter IV Echinocandin-terapi til behandling af invasiv candidiasis hos hospitalsindlagte nonneutropeniske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​oral SCY-078 vs. standardbehandling efter initial intravenøs echinocandinbehandling i behandlingen af ​​invasiv candidiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil modtage initial intravenøs (IV) echinocandinbehandling. Patienter, der er kvalificerede til randomisering, vil modtage SCY-078 500 mg oralt, SCY-078 750 mg oralt eller standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Militar Central
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Rosales
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, Zona 16
        • Finca El Palomar
  • Honduras
    • Cortes
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Hospital Mario Catarino Rivas
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Tyskland
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af invasiv candidiasis defineret som en positiv kultur af blod eller fra et andet normalt sterilt sted for Candida.
  • Ikke af reproduktionspotentiale eller hvis reproduktionspotentiale, indvilliger i at forblive afholdende eller bruge 2 præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med Candida endocarditis, osteomyelitis, meningitis eller kronisk dissemineret candidiasis eller tegn på endophthalmitis.
  • Patienten har fejlet behandling med et echinocandin for denne episode af invasiv candidiasis.
  • Infektion begrænset til oropharynx, spiserør, urogenitale system eller hud, eller sputum/bronkoalveolær lavagekultur.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart eller under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCY-078 500 mg
En enkelt opladningsdosis af SCY-078 1000 mg oralt den første dag, efterfulgt af SCY-078 500 mg oralt én gang dagligt på de efterfølgende dage.
Medicin: SCY-078
Eksperimentel: SCY-078 750 mg
En enkelt opladningsdosis af SCY-078 1250 mg oralt den første dag efterfulgt af SCY-078 750 mg oralt én gang dagligt på de efterfølgende dage.
Medicin: SCY-078
Aktiv komparator: Standard-of-care
Oral fluconazol 400 mg dagligt (med en startdosis på 800 mg den første dag) eller IV micafungin 100 mg dagligt.
Medicin: Fluconazol
Medicin: Micafungin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, vurderet ved uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, fysiske undersøgelsesresultater, EKG-resultater og målinger af vitale tegn
Tidsramme: op til 10 uger
Alle relaterede TEAE'er af SOC og PT, efter behandling, sikkerhed
op til 10 uger
Dosis af SCY-078, der opnår måleksponeringen (AUC)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
Sammenfatning af PK-parametre på dag 1 efter behandlingsarm, fra ikke-kompartmental analyse, PK
0 til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global respons
Tidsramme: afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
Deltagerens kliniske respons (tegn eller symptomer) og mikrobiologiske respons (tilstedeværelse af Candida-kultur)
afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
Klinisk respons
Tidsramme: afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
Deltagerens vedvarende tegn eller symptomer og administration af systemisk antifungal behandling uden undersøgelse
afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
Kulturer eller røntgenbilleder/billeder af blod eller ikke-blod infektionssteder, der viser tegn på Candida-infektion
afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
Tilbagefald
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter afslutningen af ​​al antifungal behandling, op til 10 uger
Hvis invasiv Candida-infektion gentager sig, eller hvis antifungal behandling for en påvist eller mistænkt Candida-infektion administreres
2 uger og 6 uger efter afslutningen af ​​al antifungal behandling, op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Anslået)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCY-078-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner