- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02244606
Oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs Standard-of-Care efter IV Echinocandin i behandlingen af invasiv candidiasis
20. oktober 2020 opdateret af: Scynexis, Inc.
Open-label, randomiseret undersøgelse til estimering af sikkerhed, PK og effektivitet af oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. Standard-of-Care efter IV Echinocandin-terapi til behandling af invasiv candidiasis hos hospitalsindlagte nonneutropeniske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af oral SCY-078 vs. standardbehandling efter initial intravenøs echinocandinbehandling i behandlingen af invasiv candidiasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil modtage initial intravenøs (IV) echinocandinbehandling.
Patienter, der er kvalificerede til randomisering, vil modtage SCY-078 500 mg oralt, SCY-078 750 mg oralt eller standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Militar Central
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Rosales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, Zona 16
- Finca El Palomar
-
-
-
-
Cortes
-
San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Hospital Mario Catarino Rivas
-
San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
-
-
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Tyskland
- University of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af invasiv candidiasis defineret som en positiv kultur af blod eller fra et andet normalt sterilt sted for Candida.
- Ikke af reproduktionspotentiale eller hvis reproduktionspotentiale, indvilliger i at forblive afholdende eller bruge 2 præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med Candida endocarditis, osteomyelitis, meningitis eller kronisk dissemineret candidiasis eller tegn på endophthalmitis.
- Patienten har fejlet behandling med et echinocandin for denne episode af invasiv candidiasis.
- Infektion begrænset til oropharynx, spiserør, urogenitale system eller hud, eller sputum/bronkoalveolær lavagekultur.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart eller under denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SCY-078 500 mg
En enkelt opladningsdosis af SCY-078 1000 mg oralt den første dag, efterfulgt af SCY-078 500 mg oralt én gang dagligt på de efterfølgende dage.
|
|
Eksperimentel: SCY-078 750 mg
En enkelt opladningsdosis af SCY-078 1250 mg oralt den første dag efterfulgt af SCY-078 750 mg oralt én gang dagligt på de efterfølgende dage.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care
Oral fluconazol 400 mg dagligt (med en startdosis på 800 mg den første dag) eller IV micafungin 100 mg dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet, vurderet ved uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, fund af fysisk undersøgelse, EKG-resultater og målinger af vitale tegn
Tidsramme: fra tidspunktet for informeret samtykke til 6 uger efter sidste undersøgelseslægemiddel
|
fra tidspunktet for informeret samtykke til 6 uger efter sidste undersøgelseslægemiddel
|
Dosis af SCY-078, der opnår måleksponeringen (AUC)
Tidsramme: under randomiseret studielægemiddel (administreret i maksimalt 23 dage)
|
under randomiseret studielægemiddel (administreret i maksimalt 23 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Globalt svar
Tidsramme: afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
|
afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
|
Klinisk respons
Tidsramme: afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
|
afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
|
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
|
afslutning af al antifungal behandling (administreret i maksimalt 28 dage)
|
Tilbagefald
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter afslutningen af al antifungal behandling
|
2 uger og 6 uger efter afslutningen af al antifungal behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2014
Først opslået (Skøn)
19. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Invasive svampeinfektioner
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidæmi
- Candidiasis, invasiv
- Mykoser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Micafungin
- Fluconazol
- Ibrexafungerp
Andre undersøgelses-id-numre
- SCY-078-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluconazol
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig, Italien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Belgien, Taiwan, Brasilien, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Tyskland, Argentina, Colombia, Mexico
-
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi,...Centers for Disease Control and Prevention; Hospital for Tropical Diseases...UkendtHIV/AIDS | Mycosis Fungoides | Kryptokokkose | Kryptokok meningitis | Opportunistiske infektioner, HIV-relateret | Mykose; OpportunistiskVietnam
-
Radboud University Medical CenterSt. Antonius HospitalAfsluttetFedme | Candidiasis | Invasive svampeinfektioner | FluconazolHolland
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units NetworkAfsluttetCandidiasisForenede Stater
-
BayerAfsluttetFarmakologi, KliniskTyskland
-
PfizerAfsluttet
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaRekrutteringKryptokok meningitisUganda
-
F2G Biotech GmbHThe Clinical Trials Centre Cologne; Klinik für Hämatologie, Aachen; Medizinische...Trukket tilbage
-
Anders Rane, MD, PhD, Senior professorKarolinska University HospitalAfsluttetBakterielle infektioner og mykoser | Ductus Arteriosis, PatentSverige
-
Benha UniversityRekrutteringSvampe nethindebetændelseForenede Arabiske Emirater