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Ibrexafungerp oral (SCY-078) frente al estándar de atención después de equinocandina IV en el tratamiento de la candidiasis invasiva

30 de mayo de 2024 actualizado por: Scynexis, Inc.

Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta para estimar la seguridad, farmacocinética y eficacia de Ibrexafungerp oral (SCY-078) frente al estándar de atención después de la terapia con equinocandina IV en el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos hospitalizados no neutropénicos

El propósito de este estudio es comparar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de SCY-078 oral frente al estándar de atención después de la terapia inicial con equinocandina intravenosa en el tratamiento de la candidiasis invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán una terapia inicial con equinocandina intravenosa (IV). Los pacientes elegibles para la aleatorización recibirán SCY-078 de 500 mg por vía oral, SCY-078 de 750 mg por vía oral o el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Alemania
        • University of Cologne
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Militar Central
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Rosales
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, Zona 16
        • Finca El Palomar
  • Honduras
    • Cortes
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Hospital Mario Catarino Rivas
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de candidiasis invasiva definida como un cultivo de sangre positivo o de otro sitio normalmente estéril para Candida.
  • No tiene potencial reproductivo o si tiene potencial reproductivo, acepta permanecer abstinente o usar 2 métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con endocarditis por Candida, osteomielitis, meningitis o candidiasis diseminada crónica o evidencia de endoftalmitis.
  • El paciente ha fracasado en el tratamiento con una equinocandina para este episodio de candidiasis invasiva.
  • Infección limitada a la orofaringe, esófago, sistema urogenital o piel, o cultivo de esputo/lavado broncoalveolar.
  • Participación en un estudio clínico con otro(s) fármaco(s) en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCY-078 500 mg
Una dosis única de carga de SCY-078 1000 mg por vía oral el primer día, seguida de SCY-078 500 mg por vía oral una vez al día en los días siguientes.
Droga: SCY-078
Experimental: SCY-078 750 mg
Una dosis única de carga de SCY-078 1250 mg por vía oral el primer día, seguida de SCY-078 750 mg por vía oral una vez al día en los días siguientes.
Droga: SCY-078
Comparador activo: Estándar de cuidado
Fluconazol oral 400 mg diarios (con una dosis de carga de 800 mg el primer día) o micafungina 100 mg IV diarios.
Droga: Fluconazol
Droga: Micafungina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, evaluadas mediante eventos adversos, resultados de laboratorio clínico, hallazgos del examen físico, resultados del ECG y mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Todos los TEAE relacionados por SOC y PT, por tratamiento, seguridad
hasta 10 semanas
Dosis de SCY-078 que logra la exposición objetivo (AUC)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
Resumen de los parámetros farmacocinéticos del día 1 por grupo de tratamiento, a partir del análisis no compartimental, farmacocinética
0 a 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta global
Periodo de tiempo: fin de toda la terapia antifúngica (administrada durante un máximo de 28 días)
Respuesta clínica del participante (signos o síntomas) y respuesta microbiológica (presencia de cultivo de Candida)
fin de toda la terapia antifúngica (administrada durante un máximo de 28 días)
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: fin de toda la terapia antifúngica (administrada durante un máximo de 28 días)
Persistencia de signos o síntomas por parte del participante y administración de terapia antimicótica sistémica no estudiada
fin de toda la terapia antifúngica (administrada durante un máximo de 28 días)
Respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: fin de toda la terapia antifúngica (administrada durante un máximo de 28 días)
Cultivos o radiografías/imágenes de sitios de infección sanguíneos o no sanguíneos que muestren evidencia de infección por Candida.
fin de toda la terapia antifúngica (administrada durante un máximo de 28 días)
Recaída
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después del final de toda la terapia antimicótica, hasta 10 semanas
Si la infección invasiva por Candida reaparece o si se administra terapia antifúngica para una infección por Candida comprobada o sospechada
2 semanas y 6 semanas después del final de toda la terapia antimicótica, hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCY-078-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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