口服 Ibrexafunerp (SCY-078) 与 IV 棘白菌素治疗侵袭性念珠菌病后的标准护理
2024年5月30日 更新者：Scynexis, Inc.
评估口服 Ibrexafunerp (SCY-078) 与静脉注射棘白菌素治疗侵袭性念珠菌病住院非中性粒细胞减少症成人治疗后标准护理的安全性、PK 和疗效的开放标签随机研究
本研究的目的是比较口服 SCY-078 与初始静脉注射棘白菌素治疗侵袭性念珠菌病后标准护理的安全性、药代动力学和疗效。
研究概览
详细说明
患者将接受初始静脉内 (IV) 棘白菌素治疗。
符合随机化条件的患者将接受口服 SCY-078 500 毫克、口服 SCY-078 750 毫克或标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guatemala、危地马拉、Zona 16
- Finca El Palomar
-
-
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne、North Rhine Westphalia、德国
- University of Cologne
-
-
-
-
Cortes
-
San Pedro Sula、Cortes、洪都拉斯
- Hospital Mario Catarino Rivas
-
San Pedro Sula、Cortes、洪都拉斯
- Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
San Salvador、萨尔瓦多
- Hospital Militar Central
-
San Salvador、萨尔瓦多
- Hospital Rosales
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 侵袭性念珠菌病的诊断定义为血液培养阳性或来自另一个念珠菌通常无菌部位。
- 不具有生育潜力或如果具有生育潜力，同意保持禁欲或使用 2 种避孕方法。
排除标准：
- 患有念珠菌性心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎或慢性播散性念珠菌病或眼内炎证据的患者。
- 患者因这次侵袭性念珠菌病使用棘白菌素治疗失败。
- 感染局限于口咽、食道、泌尿生殖系统或皮肤，或痰/支气管肺泡灌洗培养。
- 在进入研究前 30 天内或在本研究期间参与其他研究药物的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SCY-078 500 毫克
第一天口服单次负荷剂量的 SCY-078 1000 毫克，随后几天每天口服一次 SCY-078 500 毫克。
|
|
|
实验性的：SCY-078 750 毫克
第一天口服单次负荷剂量的 SCY-078 1250 毫克，随后几天每天口服一次 SCY-078 750 毫克。
|
|
|
有源比较器：护理标准
每天口服氟康唑 400 毫克（第一天负荷剂量为 800 毫克）或每天静脉注射米卡芬净 100 毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性，通过不良事件、临床实验室结果、体检结果、心电图结果和生命体征测量进行评估
大体时间：长达 10 周
|
所有相关 TEAE（按 SOC 和 PT、治疗、安全性分类）
|
长达 10 周
|
|
达到目标暴露量 (AUC) 的 SCY-078 剂量
大体时间：服药后0至24小时
|
治疗组第 1 天的 PK 参数总结，来自非房室分析、PK
|
服药后0至24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球反应
大体时间：所有抗真菌治疗结束（最多 28 天）
|
参与者的临床反应（体征或症状）和微生物反应（念珠菌培养物的存在）
|
所有抗真菌治疗结束（最多 28 天）
|
|
临床反应
大体时间：所有抗真菌治疗结束（最多 28 天）
|
参与者的体征或症状持续存在以及系统性非研究抗真菌治疗的施用
|
所有抗真菌治疗结束（最多 28 天）
|
|
微生物反应
大体时间：所有抗真菌治疗结束（最多 28 天）
|
血液或非血液感染部位的培养或放射照片/成像显示念珠菌感染的证据
|
所有抗真菌治疗结束（最多 28 天）
|
|
复发
大体时间：所有抗真菌治疗结束后 2 周和 6 周，最多 10 周
|
如果侵袭性念珠菌感染复发，或者如果对已证实或疑似念珠菌感染进行抗真菌治疗
|
所有抗真菌治疗结束后 2 周和 6 周，最多 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Angulo, MD、Scynexis, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计的)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCY-078-202
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.