Ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto allo standard di cura dopo echinocandina IV nel trattamento della candidosi invasiva
20 ottobre 2020 aggiornato da: Scynexis, Inc.
Studio randomizzato in aperto per stimare la sicurezza, la PK e l'efficacia dell'Ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto allo standard di cura dopo la terapia con echinocandina IV nel trattamento della candidosi invasiva negli adulti ospedalizzati non neutropenici
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di SCY-078 orale rispetto allo standard di cura dopo la terapia iniziale con echinocandina per via endovenosa nel trattamento della candidosi invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno una terapia iniziale con echinocandina per via endovenosa (IV).
I pazienti idonei per la randomizzazione riceveranno SCY-078 500 mg per via orale, SCY-078 750 mg per via orale o standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Salvador, El Salvador
- Hospital Militar Central
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San Salvador, El Salvador
- Hospital Rosales
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North Rhine Westphalia
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Cologne, North Rhine Westphalia, Germania
- University of Cologne
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Guatemala, Guatemala, Zona 16
- Finca El Palomar
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Cortes
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San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Hospital Mario Catarino Rivas
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San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- University of Miami
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di candidosi invasiva definita come coltura positiva di sangue o da un altro sito normalmente sterile per Candida.
- Non di potenziale riproduttivo o se di potenziale riproduttivo, accetta di rimanere astinente o utilizzare 2 metodi di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Paziente con endocardite da Candida, osteomielite, meningite o candidosi disseminata cronica o evidenza di endoftalmite.
- Il paziente ha fallito il trattamento con un'echinocandina per questo episodio di candidosi invasiva.
- Infezione limitata all'orofaringe, all'esofago, al sistema urogenitale o alla pelle o coltura di espettorato/lavaggio broncoalveolare.
- Partecipazione a uno studio clinico con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCY-078 500 mg
Una singola dose di carico di SCY-078 1000 mg per via orale il primo giorno, seguita da SCY-078 500 mg per via orale una volta al giorno nei giorni successivi.
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Sperimentale: SCY-078 750 mg
Una singola dose di carico di SCY-078 1250 mg per via orale il primo giorno, seguita da SCY-078 750 mg per via orale una volta al giorno nei giorni successivi.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Fluconazolo orale 400 mg al giorno (con una dose di carico di 800 mg il primo giorno) o micafungin EV 100 mg al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità, valutate da eventi avversi, risultati di laboratorio clinico, risultati dell'esame obiettivo, risultati dell'ECG e misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: dal momento del consenso informato fino a 6 settimane dopo l'ultimo farmaco in studio
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dal momento del consenso informato fino a 6 settimane dopo l'ultimo farmaco in studio
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Dose di SCY-078 che raggiunge l'esposizione target (AUC)
Lasso di tempo: durante il farmaco in studio randomizzato (somministrato per un massimo di 23 giorni)
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durante il farmaco in studio randomizzato (somministrato per un massimo di 23 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta globale
Lasso di tempo: fine di ogni terapia antimicotica (somministrata per un massimo di 28 giorni)
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fine di ogni terapia antimicotica (somministrata per un massimo di 28 giorni)
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Risposta clinica
Lasso di tempo: fine di ogni terapia antimicotica (somministrata per un massimo di 28 giorni)
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fine di ogni terapia antimicotica (somministrata per un massimo di 28 giorni)
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Risposta microbiologica
Lasso di tempo: fine di ogni terapia antimicotica (somministrata per un massimo di 28 giorni)
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fine di ogni terapia antimicotica (somministrata per un massimo di 28 giorni)
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Ricaduta
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo la fine di tutte le terapie antimicotiche
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2 settimane e 6 settimane dopo la fine di tutte le terapie antimicotiche
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Infezioni fungine invasive
- Fungemia
- Candidosi
- Candidemia
- Candidosi, invasiva
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Micafungina
- Fluconazolo
- Ibrexafungerp
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCY-078-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .