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人工股関節置換術または人工膝関節置換術後の術後 24 時間の疼痛管理における周術期のアセトアミノフェン投与と静脈内投与の比較 (KHEA)

2017年7月21日 更新者：Kettering Health Network

股関節または膝関節全置換術後の術後24時間の痛みを制御するために周術期に投与された経口アセトアミノフェンと静脈内（IV）プラセボと、経口プラセボとIVアセトアミノフェンを比較したランダム化二重盲検研究

研究の目的は、周術期に経口アセトアミノフェンまたは静注アセトアミノフェンのいずれかを投与される股関節または膝関節置換手術を受ける患者における術後の痛みの要件を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は周術期に次のいずれかの投与を受けるように無作為に割り付けられます。

  1. 経口アセトアミノフェン (タイレノール) 1000mg と IV プラセボ (生理食塩水 100ml)、または、
  2. IV アセトアミノフェン (Ofirmev) 1000mg/100ml と経口プラセボ (経口カプセル)。

被験者の痛みのレベルと術後のオピオイド使用は、術後最大24時間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

515

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面による同意を提供できる
  • 英語の読み書きができること
  • 体重が50kgを超えている
  • 股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける予定です

除外基準:

  • 非言語的患者
  • 数値による痛みスケールを使用できない
  • 試験品に対するアレルギー
  • 肝障害または肝不全が記録されている
  • 現在の違法薬物使用
  • 外傷性または緊急の手術が必要な場合
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 囚人
  • 認知障害があり、法定代理人 (LAR) または委任状 (POA) が必要な場合
  • 経口カプセルが飲み込めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口アセトアミノフェン
被験者は、それぞれタイレノール 500 mg カプレットを含む 2 カプセルを受け取ります。 試験物質の投与は、予定された手術開始時間の60分(±15分)前に開始される。
薬：経口アセトアミノフェン
経口アセトアミノフェン群に無作為に割り当てられた被験者には、タイレノール 500mg カプセル 2 錠が投与されます。 この研究では、1 つの腕に経口形式の有効薬が投与され、もう 1 つの腕に IV 形式の有効薬が投与されます。 被験者および研究担当者の盲目を維持するために、経口アセトアミノフェンを投与されている被験者には、IV アセトアミノフェン投与群の送達方法と同様の 100 ml の IV 生理食塩水も投与されます。 生理食塩水 IV プラセボは介入としてではなく、研究の完全性を維持する方法として投与されます。
他の名前：
  • タイレノール
アクティブコンパレータ：IVアセトアミノフェン
被験者は、100mlの生理食塩水でオフィルメフ1000mgをIV注入される。 試験品は担当麻酔科医の裁量で周術期に投与されます。
薬：IVアセトアミノフェン
アセトアミノフェンの静注群に無作為に割り当てられた被験者は、生理食塩水100ml中のオフィルメフ1000mgを静注され、さらにプラセボカプセル2錠が投与される。 この研究では、1 つの腕に経口形式の有効薬が投与され、もう 1 つの腕に IV 形式の有効薬が投与されます。 被験者および研究担当者を盲目に保つために、IV アセトアミノフェンを投与されている被験者には、経口アセトアミノフェン投与群の送達方法と同様のプラセボ カプセルも 2 錠投与されます。 プラセボカプセルは介入としてではなく、研究の完全性を維持するための方法として投与されます。
他の名前：
  • オフィルメフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイドの総使用量
時間枠：術後期間中、手術後24時間まで
術後のオピオイドの使用（モルヒネミリグラム当量（MME）単位で測定）
術後期間中、手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が評価した術後の痛み
時間枠：手術後24時間までの術後期間における標準治療の術後評価間隔
術後の患者の評価による痛みは、10 点視覚アナログ スケール (VAS) を使用して収集されました。 スコア 0 は痛みがないことを示します。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 各 VAS 測定の最小スコアは 0 です。各 VAS 測定の最大スコアは 10 です。 VAS スコアは各患者について平均されました。
手術後24時間までの術後期間における標準治療の術後評価間隔

その他の成果指標

結果測定
時間枠
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後期間中、手術後24時間まで
術後期間中、手術後24時間まで
最初の歩行までの時間 - 10 フィート
時間枠：術後期間中、手術後24時間まで
術後期間中、手術後24時間まで
オピオイドの最初の救出までの時間 (PRN 命令)
時間枠：術後期間中、手術後24時間まで
術後期間中、手術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kettering Health Network

捜査官

  • 主任研究者：Sidney (Skip) Hickman, RPh、Kettering Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月21日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMCPH-13-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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